Unsere Referenzen belegen Erfolge in einer Vielzahl von Projekten und Branchen

CE-Kennzeichnung von Fördermaschinen zur Komponenten-Separierung von Kleinteilen und der Zuführung zu weiteren Bearbeitungsschritten

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Maschinen der Fördertechnik. Durch viele bewegliche Maschinenteile und damit einhergehende Einzug- und Quetsch-Gefahren musste besonderer Fokus auf die Benutzersicherheit gelegt werden

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2004/108/EG, 2006/95/EG, EN 620, EN 618:2002+A1, EN 617 2001+A1, etc.

CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung einer Rohrziehmaschine inkl. Gefährdungsbewertung im Rahmen der Arbeitssicherheit und Erstellung einer Betriebsanweisung

easyCE unterstützt das gesamt Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung. Weiter unterstützt EasyCE bei verschiedenen Aufgaben im Rahmen der Arbeitssicherheit. Neben den regelmäßigen Anforderungen für Maschinen wurde hier insbesondere auf Benutzersicherheit wegen hoher Quetsch- und Schneidgefahr für obere Gliedmaßen, geachtet. Durch den ständigen Umgang mit Zieh-Öl hatten die Arbeitssicherheit eine hohe Bedeutung.

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, EN 13675:2010-10 etc.

CE-Kennzeichnung für eine Teilschnittmaschine Untertage-Bergbau

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für eine Teilschnittmaschine für Untertagebetrieb im Kohlebergbau. Im Konformitätsbewertungsverfahren wurden diverse Sicherheitseinrichtungen (u.a. Sicherheitsventile, Absenksicherung, Steuerkreise, weitere Hydraulikkomponenten) nach den normativen Vorgaben bewertet und dokumentiert. Für die Materialauswahl mussten Anforderungen an höchste Stabilität bei gleichzeitig maximaler Verwindungssteifigkeit berücksichtigt werden. Die Risikobeurteilung wurde nach der EN ISO 12100 durchgeführt. Eine weitere Maschine in ATEX-Ausführung wurde von easyCE als Anschlussprojekt realisiert.

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, EN 13675:2010-10 etc.

CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung aller Lebensphasen einer Tunnelbohrmaschine zum Kupferbergbau in Australien

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für alle Lebensphasen einer Tunnelbohrmaschine zum Kupferbergbau in Australien. Das vollkommen neuartige Konzept der Verwendung mehrarmiger Schneidköpfe war während des Verfahrens besonders zu beachten. Neben den herkömmlichen Vorschriften wurden spezielle Vorgaben an Sicherheit und Technik berücksichtigt, die in Australien gelten. Intensive Zusammenarbeit mit dem Hersteller und auch dessen australischem Auftraggeber war verlangt.

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, 2014/68/EU, DIN EN 12111, DIN EN 474-1 etc.

Konformität von Förderanlage und Bandabstreifer für den universellen Gebrauch z.B. der Transport von Schüttgütern im Bergbau

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung nach ATEX bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Förderbandabstreifer im universellen Gebrauch. Während den Lebensphasen "Montage" und "Wartung" waren besondere Verletzungsrisiken durch schwere Komponenten zu beachten

CE-Kennzeichnung für einen Prüfstand zur Druckprüfung von Niederdruckeinheiten im Pharma-Bereich

Die erste Herausforderung bestand darin, zu entscheiden, ob die Druckgeräterichtlinie für diese Maschine angewendet werden muss. Mit der Führung von easyCE konnte der Hersteller einige Messungen an der Maschine durchführen, sodass schließlich die Druckgeräterichtlinie nicht angewendet werden musste. Dies erleichterte zwar den Prozess, eine gründliche Risikobewertung und die Entwicklung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen war dennoch im üblichen Rahmen gefordert. Insbesondere die hohen Hygienestandards der Pharmabranche konnte easyCE durch einen genauen Abgleich mit EN ISO 14159 verifizieren und sicherstellen, sodass der Prozess der CE-Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung für den Prüfstand erstellt werden konnte.

Berücksichtigt u.a.: Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Anhang I, EN ISO 14159

CE-Kennzeichnung für Markisen aller Art

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren (inkl. Risikobeurteilung) bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Markisen, und Leistungserklärung für Bauprodukte. Zur Anwendung kam in diesem Fall neben der Maschinenrichtlinie auch die Bauproduktenverordnung (EU). Besonderer Fokus war auf Montagesicherheit in Verbindung mit den speziellen Anforderungen an diverse Befestigungsmöglichkeiten und Umweltbedingungen gerichtet.

Berücksichtigt u.a.: Verordnung (EU) Nr. 305/2011 Anhang III, EN 1090-3, EN 13561:2015-08 etc.

CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung von Markisen und Pergolen aller Art

easyCE unterstützt das gesamt Konformitätsbewertungsverfahren nach Maschinenrichtlinie und nach Bauproduktenverordnung bis zur unterschriftsreifen, Konformitätserklärung für Markisen, und Leistungserklärung für Bauprodukte. Ein besonderer Fokus wurde auf die Montagesicherheit gelegt, in Verbindung mit den speziellen Anforderungen an diverse Befestigungsmöglichkeiten, und widrige Umweltbedingungen.

Berücksichtigt u.a.: Verordnung (EU) Nr. 305/2011 Anhang III, EN 1090-3, EN 13561:2015-08 etc.

Konformitätsbewertung für Erdungsfestpunkt im schalungsbündigen Wandeinbau mit Blitzschutzanschluss

Ein Erdungsfestpunkt für Gebäudeabdichtungen fungiert als Anschlusspunkt für externe Blitzschutzsysteme (LPS) und wird gemäß den Bestimmungen der Bauproduktenverordnung als Bauprodukt klassifiziert. Im Falle von durch das Gebäude eingeleitetem Strom, beispielsweise durch einen Blitz, leitet der Erdungsfestpunkt diesen über den Ringleiter ab. Neben der umfangreichen Konformitätsbewertung weist easyCE insbesondere auf wesentliche Merkmale, wie die Kurzschlussprüfung und den Nachweis für die Verwendung als Anschluss für das LPS, hin.

Berücksichtigt u.a.: Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011, EN IEC 62561-1, EN IEC 62561-5

Konformitätsbewertung für Produktserien von dekorativen Wandbekleidungen

Wandbekleidungen bieten dekorative Lösungen zur Verschönerung von Innenwänden, mit einer breiten Auswahl an Folienvarianten und Profilformen aus verschiedenen Materialien. Die Konformitätsbewertung von easyCE deckt den gesamten Prozess von Einzelprodukten bis zur kompletten Serie ab. Zusätzlich weist easyCE zusätzlich auf zu berücksichtigende Merkmale Etikett- und Verpackungsgestaltung, Brandverhalten und Formaldehydabgabe.

Berücksichtigt u.a.: Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011, EN 15102, EN 13986, EN 13245

Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Klimaanlagen in Industrieanlagen und Rückkühlwerken, sowie Erstellung der Betriebsanleitung

easyCE unterstützt das gesamt Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung nach ATEX bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Klimaanlagen in Industrieanlagen und Klimaanlagen zur Rückkühlung. Besondere Betrachtung galt der Erstellung einer Basis-Betriebsanleitung als Template für die Anpassung auf spezielle Produktvarianten. Durch die Gefahr der Legionellen-Bildung waren in der Risikobeurteilung die Wartungsverfahren besonders zu berücksichtigen.

Berücksichtigt u.a.: 98/37/EG, 97/23/EG, 2006/95/EG, 2004/108/EG, 2014/68/EG, DIN EN 14705:2005-10, DIN EN 13741:2003-5, VDI 2047-1:1992-07

Verfahrensanweisung und Risikobewertung für Wartungsarbeiten an Windkraftanlagen

easyCE unterstützt bei der Entwicklung der Verfahrensanweisung und Risikobewertung für Wartungsarbeiten beim Getriebeölwechsel von Windkraftanlagen. Durch den hoch gelegenen Arbeitsplatz waren besondere Herausforderungen bei der Wartung zu beachten. So war beispielsweise spezieller Fokus auf die Absturzsicherheit des Personals zu legen und die sachgemäße Verwendung des Boden-Equipments bei der Öl-Befüllung.

CE-Kennzeichnung für ein Kleinwasserkraftwerk

easyCE führte das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren für ein Kleinwasserkraftwerk durch, bestehend aus Turbine, Generator, Hydraulikaggregat, Schaltklappen und Schaltschrank in einer Kaverne. Durch eine gezielte Schnittstellenbetrachtung konnte das Kleinwasserkraftwerk klar von zusätzlichen Sicherheitsanforderungen abgegrenzt werden, die aufgrund des besonderen Standorts hätten gelten können. Dies ermöglichte eine zügige und erfolgreiche Erstellung der erforderlichen Konformitätsdokumentation.

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, 2014/35/EU, EN ISO 14120, EN ISO 4413

CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung eines Fahrzeugsilos zum Transport von Schüttgütern

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein liegend betriebenes Transportsilo für Schüttgüter aller Art. Es waren besondere Anforderungen an die Benutzersicherheit beim Entleeren des auf dem Transportfahrzeug aufgestellten Silos zu beachten.

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 97/23/EG, 94/9/EG

CE-Konformitätsbewertung von Traktor-Anbauteilen in der Land- und Forstwirtschaft

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Traktoren-Anbauteile. Die hohe Beweglichkeit des Produkts in und über Kopfhöhe bedingten besonders hohe Anforderungen an die Benutzersicherheit. easyCE betrachtete zur Datenaufnahme vor Ort die Lebensphasen 'Montage', 'Betrieb' und 'Wartung' an vergleichbaren Maschinen im Betrieb. Insgesamt war ein hohes Gefahrenpotential durch hochbewegliche, schwere und unhandliche Komponenten zu berücksichtigen.

Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, 2014/68/EU, DIN EN 12525, EN ISO 14982, DIN EN 16590-2

CE-Kennzeichnung für eine Anhängerpumpe zur Beförderung von Beton

Die CE-Kennzeichnung für die Anhängerpumpe, ein mobiles Gerät zur Beförderung von Beton, stellte eine besondere Herausforderung dar. Da dieses Produkt bereits im EU-Ausland vertrieben wurde, lag das Hauptaugenmerk auf der Überprüfung und Überführung der anspruchsvollen Sicherheitsbestimmungen der EU, die für Maschinen alle Art gelten. Die Konformitätsbewertung setzte eine umfassende Risikobewertung voraus, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu bestimmen und ihre Umsetzung zu prüfen. Die Herausforderung bestand darin, die Einhaltung einer Vielzahl von Normen und Vorschriften sicherzustellen, die von der allgemeinen Maschinenrichtlinie bis hin zu spezifischen C-Normen für das Produkt reichten. Mit der Unterstützung von easyCE konnte das Unternehmen alle Anforderungen erfüllen, um eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung zu erhalten. Unser Team hat eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die Anhängerpumpe den hohen Sicherheitsstandards der EU entspricht und dabei die Effizienz und Leistungsfähigkeit des Produkts nicht beeinträchtigt wird.

Berücksichtigt u.a.: EN ISO 12100, EN 12001, EN ISO 4413

CE-Kennzeichnung von Kat. 1 Mund-Nasen Bedeckung

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine Alltagsmaske wie sie aktuell während der Corona-Pandemie häufig im Gebrauch sind. Bewertet als eine Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie 1.

CE-Kennzeichnung für FFP2 Maske

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine FFP2 Maske nach der Verordnung zu Persönlicher Schutzausrüstung. Die Maske dient dem Schutz vor Aufnahme und Verbreitung von Bakterien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten und allgemein beim Atmen. Es ist besonders zu berücksichtigen, dass PSA höherer Kategorie, wie auch diese FFP2-Maske im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Prüfung durch eine benannte Stelle wie z.B. TÜV bedürfen. easyCE half bei der Organisation und Beschaffung aller notwendigen Prüfberichte.

Berücksichtigt: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009

Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung

easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.

Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung von Brillengestellen aus Horn (Klasse I Medizinprodukt) und Sonnenbrillen

In einem anspruchsvollen Projekt hat easyCE die Konformität von Brillengestellen aus Horn als Zubehör zu Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und von Sonnenbrillen gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 sichergestellt. Dabei haben wir die technische Dokumentation erweitert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente wie der Risikomanagementplan und der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten sind.

Unser Team hat eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt sind, einschließlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I. Dies umfasste eine gründliche Überprüfung der Design- und Herstellungsanforderungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen.

Darüber hinaus haben wir den Kunden bei der Anmeldung in relevanten Systemen zur Erteilung notwendiger Identifikationen wie SRN (via EUDAMED), DMIDS (via BfArM) und UDI-DI (via IFA) unterstützt. Unsere Expertise und unser Engagement haben dem Kunden einen reibungslosen Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht und seine Konformitätsprozesse gestrafft."

Berücksichtigt u.a.: Medizinprodukteverordnung 2017/745, PSA-Verordnung 2016/425, EN ISO 20417:2021, EN ISO 14971:2019 + A11:2021, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, EN ISO 12312-1

CE-Kennzeichnung für Drogentest

In diesem speziellen Fall eines Multi-Drogentests hängt die Entscheidung über CE-Kennzeichnungspflicht von der Anwendergruppe ab. Während ein Drogentest zur Strafverfolgung ausgenommen ist, fällt ein Drogentest zu medizinischen Zwecken unter die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 als ein Produkt der Klasse C. Bei diesem Projekt passt easyCE den Zeitplan besonders flexibel an den Kunden an, da sich bei der Herstellung unerwartete Probleme ergeben. Auch nach Fertigstellung des beauftragten Projekts (Technical File, Hazard Identification, Identification of Safety-Related Characteristics, GSPR File, Risk Management Plan, Konformitätserklärung) und Übergabe an den Kunden treten konstruktive Änderungen am Produkt auf. easyCE passt die Konformitätsunterlagen an und berät zu notwendigen Änderungen der technischen Unterlagen. Abschließend tritt easyCE im Namen des Kunden mit benannten Stellen in Kontakt und begleitet den Kunden bei der Registrierung in EUDAMED, um SRN und Basis-UDI-DI zu erhalten.

Berücksichtigt u.a.: Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746

CE-Kennzeichnung für smarte Trinkflasche

easyCE unterstützt das Konformitätsbewertungsverfahren und die Anfertigung einer Bedienungsanleitung für eine smarte Trinkflasche zum Aufbewahren und Trinken von flüssigen Lebensmitteln. Darüber hinaus kommuniziert die Trinkflasche als mobiles Gerät mit dem passenden Wasserspender.

CE-Kennzeichnung für intelligenten Wasserspender

easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inklusive Betriebsanleitung für einen intelligenten Wasserspender zum Gebrauch in private und öffentlichen Räumen. Besonders zu berücksichtigen war während des Konformitätsbewertungsverfahrens der große Funktionsumfang des Gerätes inklusive kühlen und kochen des Leitungswassers, filtern und reinigen und besprudeln.

Berücksichtigt: Maschinen-RL, EMV-RL, RoHS-RL, WEE-RL, Niederspannungs-RL, Vielzahl harmonisierter Normen (z.B. DIN EN 894-1, DIN EN ISO 11200, DIN EN ISO 11688-1)