Internationale Produkt Compliance erledigt!
Ganz "easy" mit unserer Hilfe
Marktzugang und internationale Anforderungen an Produkt-Compliance sine vielfältig und kompliziert. Mit easyCE bekommen Sie Klarheit und finden den einfachsten Weg.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Internationaler Marktzugang!
Erhalten Sie klar recherchierte, umsetzbare Anforderungen zum Marktzugang Ihres Produkts
Gegenseitige Anerkennung angewendet!
Wir finden den einfachsten Weg und prüfen die Anwendbarkeit von Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung
Geltende Vorschriften angewandt!
Wir identifizieren und prüfen Ihr Produkt gegen relevante Vorschriften des internationalen Markts
Technische Dokumentation erstellt!
Sie erhalten konforme technische Dokumentation für den jeweiligen Markt in benötigter Sprache
Das müssen Sie bei internationaler Produkt-Compliance berücksichtigen
Internationaler Marktzugang und Sicherstellung der Produkt-Compliance durch Anerkennung der CE-Kennzeichnung
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung sogenannte Mutual Recognition Agreements (MRA) sind internationale Abkommen, in welchen zwei oder mehr Länder vereinbaren, die Ergebnisse der Konformitätsbewertung gegenseitig anzuerkennen. Die EU hat für verschiedene Produktklassen unterschiedliche Partner zur Anerkennung der Konformitätsbewertung ausgewählt. Hierzu zählen unter anderem Australien, Kanada, Israel, Japan, Neuseeland, Schweiz und USA.
Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne weiter beim Inverkehrbringen Ihres Produkts. Exportieren oder Importieren Sie Produkte international, dann prüfen wir gerne die Anwendbarkeit von MRAs.
Wenn keine Abkommen zur Anerkennung der Produkt-Compliance greifen, dann helfen wir Ihnen die Anforderungen zu verstehen und umzusetzen.
Jedes Land hat eigene gesetzliche Anforderungen, Normen und Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Produkten. Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle relevanten Vorschriften erfüllen, unterstützen wir Sie bei der gezielten Recherche der Marktzugangsvoraussetzungen und Produkt-Compliance-Anforderungen für Ihre Zielmärkte. Unsere Experten analysieren die regulatorischen Rahmenbedingungen, prüfen anwendbare Richtlinien und Normen und identifizieren notwendige Prüfungen oder Zertifizierungen.
Mit unserer Unterstützung erhalten Sie eine klare Übersicht über die erforderlichen Schritte zur rechtskonformen Markteinführung – weltweit, effizient und transparent.
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Häufig gestellte Fragen
Was sind Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Produkt-Compliance?
Ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung sogenannte Mutual Recognition Agreements (MRA) ist ein internationales Abkommen, in dem zwei oder mehr Länder vereinbaren, die Ergebnisse der Konformitätsbewertung durch gegenseitig benannte
Konformitätsbewertungsstellen (KBS) für den Geltungsbereich des Abkommens gegenseitig anzuerkennen. Seit der Gründung der Welthandelsorganisation (WTO) im Jahr 1995 sind MRAs innerhalb und zwischen verschiedenen Handelsblöcken, einschließlich der APEC und der Europäischen Union, immer häufiger geworden.
Was ist der Hintergrund und das Ziel von Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Produkt-Compliance?
Der zunehmende Welthandel hat aus den folgenden Gründen ernsthafte Bedenken hinsichtlich des freien Warenverkehrs über die Grenzen hinweg hervorgerufen:
- Unnötige regulatorische Divergenz zwischen den Rechtsordnungen
- Auferlegung von Handelskosten durch Zölle und technische Handelshemmnisse
Mit der grenzüberschreitenden Integration der Märkte wächst die Aufmerksamkeit für das Potenzial der internationalen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen (IRC), die politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, potenzielle Hindernisse zu beseitigen, die den internationalen Handel übermäßig behindern. Dies hat die Europäische Kommission dazu veranlasst, mit Märkten außerhalb der Europäischen Union Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRAs) zu schließen.
MRAs sind Handelsabkommen, die den Schutz der Verbraucher und die Einhaltung der lokalen Gesetzgebung gewährleisten sollen:
- Erleichterung des Marktzugangs ohne Beeinträchtigung der nationalen Vorschriften
- Förderung einer stärkeren internationalen Harmonisierung der Einhaltungsstandards.
Die Benennung von gegenseitig anerkannten Konformitätsbewertungsstellen (KBS) ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu gegenseitigen Vereinbarungen, die es den EU-Behörden und ihren Partnern ermöglichen:
- Sich auf das GMP-Inspektionssystem der anderen verlassen
- Austausch von Informationen über Inspektionen und Qualitätsmängel
- Verzicht auf Einfuhren in das jeweils andere Hoheitsgebiet
Zu den Vorteilen dieser MRAs gehört die Vermeidung von:
- Doppelten Prüfungen
- Ungewissheit über eine mögliche Ablehnung aufgrund geringer Unterschiede bei der Prüfung oder Verifizierung, und deren kostspielige Korrekturen
- Verzögerungen bei der Platzierung von Produkten bis zur Marktreife.
All diese Handelserleichterungen erfolgen ohne Beeinträchtigung der rechtlichen Anforderungen in beiden Ländern.
Welche Rolle spielen die Konformitätsbewertungsstellen (CABs) für CE-zertifizierte Produkte im Rahmen des Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Produkt-Compliance?
Die Kernfunktion der MRAs ist die Benennung von KBS (Konformitätsbewertungsstellen). Eine wichtige Bedingung in den Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ist die Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung (z. B. Prüfung oder Zertifizierung),
die von einer Vertragspartei (Nicht-EU-Land) durch die von der anderen Vertragspartei (EU) benannten Konformitätsbewertungsstellen (KBS) durchgeführt wurden, um die Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften der ersten Vertragspartei (Nicht-EU-Land) nachzuweisen und umgekehrt.
Im Rahmen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung können die Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten benannte Stellen in ihrem eigenen Hoheitsgebiet benennen. Die entsprechenden Listen der benannten Laboratorien, Inspektionsstellen und Konformitätsbewertungsstellen sowohl in der EU als auch im Drittland sind in den gegenseitigen Abkommen enthalten. Links zu den bestehenden Listen sind in diesem Dokument enthalten.
Welche Länder haben mit der EU Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen geschlossen?
Die Liste der MRA-Länder mit der EU lautet wie folgt:
- Australien
- Kanada
- Israel
- Japan
- Neuseeland
- Schweiz
- USA
Welche Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der EU/CE Konformitätsbewertung gibt es?
Jedes Mitgliedsland hat ein spezifisches Abkommen mit der EU, das einen anderen Bereich abdeckt. Nachstehend finden Sie die Links zu den dokumentierten Abkommen im Rahmen des MRA für jedes Land
| Australien |
ABL ABL |
L L |
229 359 |
vom vom |
17/08/1998 29.12.2012 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kanada | Siehe CETA | |||||
| Israel | EU-Israel MRA zur Guten Laborpraxis Informationen über das ACAA EU-Israel über pharmazeutische Produkte | |||||
| Japan | ABL | L | 284 | vom | 29.10.2001 | |
| Neuseeland |
ABL ABL |
L L |
229 356 |
vom vom |
17/08/1998 29.12.2012 |
|
| Schweiz (*) |
ABL ABL |
L L |
114 386 |
vom vom |
30/04/2002 29.12.2006 |
|
| Vereinigte Staaten | ABL | L | 31 | vom | 4.02.1999 | |
*Richtlinie 2008/57/EG und Landverkehrsabkommen EU-Schweiz - LTA-Liste Schweiz
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Australien und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Australien?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Australien:
- Automobilprodukte: (Die Altauto-Richtlinie 2000/53/EG regelt Automobilprodukte. Sie ist die erste EU-Abfallrichtlinie, die das Konzept der erweiterten Herstellerverantwortung einführt).
- EMV
- Niederspannungsgeräte
- Maschinenpark
- Medizinische Geräte
- Druckgeräte
- TTE: (Traditionell war die R&TTE-Richtlinie die Anforderung für Funksende- und -empfangsgeräte und Telefonanlagen. Die Funkanlagenrichtlinie-RED hat die R&TTE ersetzt. Nach Juni 2017 ist nur noch die RE-Richtlinie anwendbar.
- GMP: (Die Richtlinien 91/356 und 91/412/EWG legen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Human- bzw. Tierarzneimittel fest).
Konformitätsbewertungsstellen
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Kanada und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Kanada?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Kanada:
- Elektro- und Elektronikgeräte, einschließlich elektrischer Anlagen und Geräte, sowie zugehörige Bauteile: (Die WEEE-Richtlinie und die Niederspannungsrichtlinie regeln die Konzeption und Produktion von Elektro- und Elektronikgeräten)
- Funk- und Telekommunikationsendgeräte
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Spielzeug
- Bauprodukte
- Maschinen einschließlich Komponenten und Baugruppen
- Messgeräte
- Warmwasserheizkessel, einschließlich zugehöriger Geräte
- Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Geräte)
- Geräte im Zusammenhang mit der Lärmbelästigung in der Umwelt
- Sportboote, einschließlich ihrer Bestandteile
Konformitätsbewertungsstellen
Was ist der Geltungsbereich des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Israel und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Israel?
Das Abkommen zwischen der EU und Israel umfasst die GLP (Gute Laborpraxis).
Die GLP-Grundsätze (Gute Laborpraxis) validieren Daten, die bei der Prüfung von Chemikalien durch die GLP-Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments erzeugt werden.
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Japan und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Japan?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Japan:
- Elektrische Produkte
- F&TTE
- GMP
- GLP
Konformitätsbewertungsstellen
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit Neuseeland und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für Neuseeland?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und Neuseeland:
- EMC
- Niederspannungsgeräte
- Maschinenpark
- Medizinische Geräte
- Druckgeräte
- TTE
- GMP
Konformitätsbewertungsstellen
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der Schweiz und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für die Schweiz?
Die folgenden Sektoren werden durch das Abkommen zwischen der EU und der Schweiz abgedeckt. Für die Schweiz wird jeder Sektor als ein anderes Kapitel klassifiziert und eine Liste der verschiedenen KBS für jedes Kapitel ist unten aufgeführt:
- Maschinenpark (Kapitel 1)
- Persönliche Schutzausrüstung (Kapitel 2)
- Spielzeug (Kapitel 3)
- Medizinprodukte (Kapitel 4)
- Gasverbrauchseinrichtungen (Kapitel 5)
- Druckbehälter (Kapitel 6)
- Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (R & TTE) (Kapitel 7)
- Geräte zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Kapitel 8)
- Elektrische Ausrüstung (Kapitel 9)
- Baumaschinen und -geräte (Kapitel 10)
- Messgeräte und Fertigpackungen (Kapitel 11)
- Kraftfahrzeuge (Kapitel 12)
- Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen (Kapitel 13)
- Gute Laborpraxis - GLP (Kapitel 14)
- Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel, Inspektion der Charge und Zertifizierung (Kapitel 15)
- Bauprodukte (Kapitel 16)
- Aufzüge (Kapitel 17)
- Biozid-Produkte (Kapitel 18)
- Seilbahnen (Kapitel 19)
- Explosivstoffe für zivile Zwecke (Kapitel 20)
Konformitätsbewertungsstellen
- Zu finden in der NANDO-Datenbank
- nicht in der NANDO-Datenbank
| Kapitel 12: | Schweizer Behörden |
| Kapitel 13: | Schweizer Behörden |
| Kapitel 14: | Die im Rahmen des GLP-Überwachungsprogramms der jeweiligen Vertragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen. |
| Kapitel 15: | Die amtlichen Inspektionen der Guten Herstellungspraxis der einzelnen Parteien. |
| Kapitel 18: | Bundesamt für Gesundheit, Meldepflicht für Chemikalien |
Von den EU-Mitgliedstaaten genehmigte Liste der KBS
- die in der NANDO-Datenbank zu finden sind
- nicht in der NANDO-Datenbank
| Kapitel 11: | Für die Kalibrierung zuständige Behörden. |
| Kapitel 12: | Die für die Typgenehmigung zuständigen Behörden, technischen Dienste und Prüfstellen |
| Kapitel 14: | Die im Rahmen des GLP-Überwachungsprogramms anerkannten Prüfeinrichtungen |
| Kapitel 15: | Die amtlichen Inspektionen der Guten Herstellungspraxis jeder Vertragspartei. |
| Kapitel 18: | Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union |
Welchen Geltungsbereich hat das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit den USA und die Liste der zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen speziell für die USA?
Die folgenden Sektoren fallen unter das Abkommen zwischen der EU und den USA:
- EMC
- Telekommunikationsausrüstung
- Schiffsausrüstung: (die aktuelle MED-Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über Schiffsausrüstung ist seit dem 18. September 2016 in Kraft).
Konformitätsbewertungsstellen
Welche weiteren Unterlagen oder Nachweise sind erforderlich, wenn ein CE-zertifiziertes Produkt in ein Land exportiert wird, das kein EU-MRA unterzeichnet hat?
Wenn ein MRA auf jemanden zutrifft, muss er sich in erster Linie an eine KBS wenden, die das Produkt prüft. Jedes CE-zertifizierte Produkt kann ein MRA-Zertifikat beantragen, d. h. eine Genehmigung für den Handel in einem Land, das nicht der EU angehört, aber das MRA unterzeichnet hat.
Ein MRA garantiert, dass ein in einem Exportland hergestelltes Produkt, wenn es von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle (CAB) zertifiziert wurde, die im Rahmen der MRA-Verfahren von dem anderen Importland "anerkannt" wurde, ohne weitere Tests oder Überprüfungen auf den Markt des importierenden Ziellandes gelangen kann und umgekehrt. Ein in Australien von der TGA, der australischen Aufsichtsbehörde, zugelassenes Gerät ist beispielsweise gut genug, um auf dem EG-Markt in Verkehr gebracht zu werden, meistens jedenfalls. Die EG-Zertifizierung im Rahmen des MRA wäre ein weitgehend administrativer Prozess und keine weitere umfassende Bewertung durch die TGA. Dem gesamten MRA liegt die Annahme zugrunde, dass die Anforderungen in Australien und in der EG gleichwertig sind, wobei die Unterschiede als unwesentlich angesehen werden.
Somit ist kein zusätzlicher Nachweis oder ein zusätzliches Dokument erforderlich, wenn das Produkt bereits CE-zertifiziert ist. Lediglich das nationale Logo muss in einigen Fällen zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden.
Wo liegen die Grenzen der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung?
Wenn ein MRA auf jemanden zutrifft, muss er sich in erster Linie an eine KBS wenden, die das Produkt prüft. Jedes CE-zertifizierte Produkt kann ein MRA-Zertifikat beantragen, d. h. eine Genehmigung für den Handel in einem Land, das nicht der EU angehört, aber das MRA unterzeichnet hat.
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) sind insofern eine begrenzte Option, als die Konformitätsbewertungen zweier Länder nicht wirklich gleichwertig sind. Der einzige Zweck besteht darin, doppelte Prüfungen im internationalen Handel zu vermeiden und den freien Markt zu erleichtern. Weder die Regelungsziele noch die technischen Anforderungen, noch die Konformitätsbewertungsverfahren sind in zwei Ländern wirklich gleichwertig.
Darüber hinaus können MRAs nur für Richtlinien abgeschlossen werden, für die es in jeder Vertragspartei entsprechende Rechtsvorschriften gibt. In den USA gibt es beispielsweise keine Bundesgesetzgebung, die die Sicherheit von Maschinen abdeckt, daher gibt es auch kein MRA zwischen der EU und den USA über Maschinen. MRAs sind also auf verschiedene Wirtschaftszweige beschränkt.
Was gut funktionieren die MRAs in der Praxis?
Laut einer aktuellen Umfrage der OECD funktioniert das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) im Allgemeinen gut. Zu den Vorteilen gehören die Erleichterung des grenzüberschreitenden Geschäftsverkehrs und eine breitere Palette von Waren und Dienstleistungen.
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CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung aller Lebensphasen einer Tunnelbohrmaschine zum Kupferbergbau in Australien
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für alle Lebensphasen einer Tunnelbohrmaschine zum Kupferbergbau in Australien. Das vollkommen neuartige Konzept der Verwendung mehrarmiger Schneidköpfe war während des Verfahrens besonders zu beachten. Neben den herkömmlichen Vorschriften wurden spezielle Vorgaben an Sicherheit und Technik berücksichtigt, die in Australien gelten.
RL & VO: MRL - 2006/30/EU, EMV - 2014/30/EU, Niederspannung - 2014/35/EU, DGRL - 2014/68/EU, ATEX - 2014/34/EU
CE-Kennzeichnung und verschiedene Begleitmaßnahmen für Schaltschränken
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Schaltschränke. Insbesondere waren die Anforderungen aus der Maschinen-, EMV- und Niederspannungsrichtlinie bezüglich DIN EN 60204-1: 2019-06 und DIN EN IEC 61439-1: 2021-10 zu beachten. Es wurde ebenfalls eine Checkliste für die Auswahl an Komponenten erstellt, die spezielle Anforderungen (Lieferantenauswahl) erfüllen müssen.
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung einer mobilen Satelliten-Kommunikationsanlage
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Risikobeurteilung nach EMV-Richtlinie bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für eine Satelliten-Kommunikationsanlage. Die Anlage sorgt für das redundante Weiterleiten von TCP/IP-Daten, um diese über zwei oder mehrere Satellitenantennen zu senden bzw. zu empfangen. Das System findet dort Anwendung, wo ein rascher Aufbau einer mobilen Kommunikationseinrichtung über große Entfernungen erforderlich ist.
RL & VO: RED - 2014/53/EU, Niederspannung - 2014/35/EU, EMV - 2014/30/EU
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung für eine 2D-Laserschneidanlage
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren für eine 2D-Laserschneidanlage mit automatischem Plattenwechsler. Für die Laserschneidanlage wurde das gesamte Sicherheitskonzept, inkl. 2-strahliger Lichtschranke abgestimmt, das Performancelevel ermittelt, eine Produktanalyse erstellt und eine Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 durchgeführt. Besondere Anforderungen resultieren für die mechanischen Komponenten der Traverse für den Laserschneidkopf, insbesondere aber für die Kinematik des Plattenwechslers und Laserschneidkopf. Der Schneidprozess (Laserklasse 4) innerhalb der Kabine ist durch Laserschutzscheiben, zusätzliche Sicherheitseinrichtungen und der vollständigen Umhausung sicher vom Bediener abgeschirmt: Laserklasse 1 außerhalb der Maschine.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, EN 13675:2010-10 etc.
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für LED-Beleuchtungssysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für einstellbare LED-Beleuchtungssysteme. Bei der Konformitätsbewertung wurden die Anforderungen der EN 62471 für photobiologische Sicherheit und der EN 62031 für LED-Module erfüllt. Eine besondere Herausforderung stellte die Sicherstellung elektromagnetischer Verträglichkeit nach EN 55015 dar, da die variablen Blinkfrequenzen und Helligkeitsstufen spezifische EMV-Tests erforderten, um Störemissionen in industriellen Umgebungen zu minimieren.
Berücksichtigt u.a.: 2014/30/EU, 2014/35/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für akkubetriebene Gartenscheren
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Akku-Gartenscheren mit fortschrittlicher Schneidtechnologie. Die elektrische Sicherheit gemäß EN 60335-1 stand dabei besonders im Fokus, während gleichzeitig die EMV-Anforderungen nach EN 61000-6-3 berücksichtigt wurden. Eine besondere Herausforderung stellte die Integration der Lithium-Ionen-Akkutechnologie unter Einhaltung der RoHS-Richtlinie dar, wobei die Akkusicherheit durch zuverlässige Überladungs- und Kurzschlussschutzmechanismen gewährleistet wurde.
Berücksichtigt u.a.: 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Wasseraufbereitungsanlagen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für moderne Wasserfilter- und Aufbereitungssysteme mit integrierten elektronischen Steuerungen. Die Einhaltung der Elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61000-6-3 und der elektrischen Sicherheit gemäß EN 60335-1 stellte besondere Herausforderungen dar. Durch gezielte Prüfungen und technische Anpassungen konnten die Anforderungen an Aqua-Stop-Sicherheitsmechanismen sowie die Isolation der UV-Lampe und der Pumpensteuerung gemäß EN 60335-2-41 vollständig erfüllt werden.
Berücksichtigt u.a.: 2011/65/EU, 2014/35/EU, 2014/30/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Bodenfeuchtigkeitssensoren mit Funkfunktion
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für moderne Bodenfeuchtesensoren mit L-Band-Mikrowellenradiometrie. Die Integration des 2,4 GHz WLAN/Bluetooth-Moduls nach ETSI EN 300 328 erforderte besondere Sorgfalt bei der EMV-Bewertung. Durch eine präzise Delta-Analyse gemäß ETSI EN 301 489-1 konnte nachgewiesen werden, dass die Gesamtkonstruktion die gesetzlichen Anforderungen an Funkgeräte erfüllt, ohne dass eine zusätzliche Baumusterprüfung erforderlich war.
Berücksichtigt u.a.: 2011/65/EU, 2014/53/EU
CE-Kennzeichnung für ein Kleinwasserkraftwerk
easyCE führte das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren für ein Kleinwasserkraftwerk durch, bestehend aus Turbine, Generator, Hydraulikaggregat, Schaltklappen und Schaltschrank in einer Kaverne. Durch eine gezielte Schnittstellenbetrachtung konnte das Kleinwasserkraftwerk klar von zusätzlichen Sicherheitsanforderungen abgegrenzt werden, die aufgrund des besonderen Standorts hätten gelten können. Dies ermöglichte eine zügige und erfolgreiche Erstellung der erforderlichen Konformitätsdokumentation.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, 2014/30/EU, 2014/35/EU, EN ISO 14120, EN ISO 4413
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Solarparasol-Mikroinvertersysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für innovative Solarenergiesysteme mit integrierten Mikroinvertern. Die Einhaltung der EMV-Anforderungen nach EN 61000-6-3 für Wohnbereichsemissionen stellte bei diesem netzgekoppelten System mit WLAN-Funktionalität eine besondere Herausforderung dar. Durch sorgfältige Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß EN 62109-1 und der elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61000-6-1 konnte ein hohes Sicherheitsniveau bei gleichzeitig optimaler Systemleistung gewährleistet werden.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/53/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für stationäre Batteriespeichersysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Batteriespeichersysteme zur Bereitstellung von Primär- und Sekundärregelleistung. Die besondere Herausforderung lag in der Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61000-6-2 und der Einhaltung der elektrischen Sicherheitsanforderungen gemäß EN 62485-2. Durch die Integration einer hochwirksamen Brandmeldeanlage mit Zweimelderabhängigkeit und automatischer Aerosollöschung konnte ein umfassendes Sicherheitskonzept realisiert werden.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Kleinwasserkraftwerke
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Kraftwerksanlagen, die Wasserkraft zur Stromerzeugung nutzen. Die komplexe Integration von Turbinen, Generatoren und hydraulischen Steuerungssystemen erfordert eine umfassende Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, bei der besonders die sichere Mensch-Maschine-Schnittstelle berücksichtigt wird. Die automatisierte Betriebssteuerung wurde gemäß EN 60204-1 abgesichert, um höchste Sicherheitsstandards bei Wartungsarbeiten zu gewährleisten.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EU, 2014/30/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für veterinärmedizinische Kauterisationsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für handgeführte Kauterisationsgeräte. Die Implementierung der Anforderungen nach EN 60335-1 für elektrische Sicherheit stellt einen zentralen Aspekt dar. Eine besondere Herausforderung bildet die Einhaltung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, die durch gezielte Maßnahmen wie Schirmungen und Entstörkondensatoren gemäß EN 55014-1 gelöst werden konnte.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für ein Anästhesiegas-Absaugsystem in medizinischen Umgebungen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein System zur Absaugung von Anästhesiegasen. Gemäß EN ISO 80601-2-13 mussten besondere Sicherheitsanforderungen für Anästhesie-Arbeitsplätze erfüllt werden. Die Herausforderung lag in der Validierung der Durchflussraten zur effektiven Gasabsaugung bei gleichzeitiger Gewährleistung elektrischer Sicherheit nach EN 60601-1 für die Verwendung in medizinischen Umgebungen. Mit präzisen Validierungsmessungen wurde die konsistente Leistung des Systems nachgewiesen.
Berücksichtigt u.a.: 903/85/EEC
CE-Kennzeichnung von Kat. 1 Mund-Nasen Bedeckung
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine Alltagsmaske wie sie aktuell während der Corona-Pandemie häufig im Gebrauch sind. Bewertet als eine Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie 1.
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung eines Desinfektionsarmbandes
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Erstellung eines Benutzer-Beiblattes bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein Desinfektionsarmband. Es wurde darauf geachtet, dass das Desinfektionsarmband als persönliche Schutzausrüstung den Benutzer wirksam vor Risiken durch Bakterien, Viren, Pilze und Sporen schützt.
Berücksichtigt: VO (EU) 2016/425, DIN EN 1500:2013
CE-Kennzeichnung für FFP2 Maske
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine FFP2 Maske nach der Verordnung zu Persönlicher Schutzausrüstung. Die Maske dient dem Schutz vor Aufnahme und Verbreitung von Bakterien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten und allgemein beim Atmen. Es ist besonders zu berücksichtigen, dass PSA höherer Kategorie, wie auch diese FFP2-Maske im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Prüfung durch eine benannte Stelle wie z.B. TÜV bedürfen. easyCE half bei der Organisation und Beschaffung aller notwendigen Prüfberichte.
Berücksichtigt: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Lastclip-Verriegelungssysteme
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für innovative Verriegelungssysteme mit automatischer Sperrklinke. Die besondere Herausforderung lag in der Nachweisführung der Tragfähigkeit gemäß EN 13414-1 und der Sicherheitsanforderungen nach EN 1677-1 für Rigging-Komponenten. Durch präzise Belastungstests konnte ein sicherer Arbeitslastbereich definiert werden, der die Anforderungen an Personenschutz nach EN ISO 12100 erfüllt und zuverlässige Verriegelungsmechanismen mit hoher Tragfähigkeit gewährleistet.
Berücksichtigt: 2016/425, 2006/42/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Gehörschutz mit Kommunikationsfunktion
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für einen modernen Gehörschutz mit integrierter Kommunikationsfunktion. Die besondere Herausforderung lag in der Einhaltung der Anforderungen nach EN 352-8 bezüglich der Begrenzung des Audiosignals auf 82 dB(A) bei gleichzeitiger Gewährleistung der Schutzfunktion gemäß EN 352-1 für die passive Geräuschdämpfung.
Berücksichtigt: 2016/425, 2014/53/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für WPC-Verbundwerkstoffe in Verbraucherprodukten
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für innovative Holz-Kunststoff-Verbundwerkstoffe. Die Materialien erfüllen die strengen Grenzwerte für chemische Migrationen gemäß DIN EN 71-3 und sind frei von PAK, Phthalaten und Formaldehyd. Die besondere Herausforderung bestand in der umfassenden Prüfung nach EN 71-9 und EN 71-3 unter Berücksichtigung aller relevanten Schadstoffe, um die höchsten Sicherheitsstandards gemäß Spielzeugrichtlinie zu gewährleisten.
Berücksichtigt: 2009/48EG
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für automatisierte Katzenstreu-Reinigungsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für elektronische Haushaltsgeräte zur automatisierten Reinigung von Katzenstreu. Bei der Konformitätsbewertung wurden die speziellen Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach EN 60335-1 sowie die elektromagnetische Verträglichkeit gemäß EN 55014-1 berücksichtigt. Eine besondere Herausforderung stellte die Absicherung der Wi-Fi-Schnittstelle gegen unbefugte Zugriffe dar, um sowohl Datenschutz als auch Betriebssicherheit des Geräts zu gewährleisten.
Berücksichtigt: 2014/30/EU, 2014/35/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Wanduhren aus Holz
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für Wanduhren aus Naturholz. Trotz der geringen technischen Komplexität des Produkts erfordert die CE-Kennzeichnung eine strukturierte Risikobeurteilung gemäß EN ISO 12100. Besondere Beachtung galt der Einhaltung der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU, die die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten regelt. Durch die methodische Dokumentation und sorgfältige Materialauswahl wurde sowohl die Produktsicherheit als auch die Konformität mit den relevanten EU-Vorschriften gewährleistet.
Berücksichtigt: 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für elektrische Gesichtsreinigungsbürsten
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für wasserbeständige Gesichtsreinigungsbürsten mit LED-Technologie. Bei der Produktanalyse nach EN ISO 12100 wurden alle relevanten Verwendungsgrenzen definiert und potenzielle Gefährdungen systematisch bewertet. Eine besondere Herausforderung stellte die Wasserdichtigkeit bei gleichzeitiger Einhaltung der EMV-Anforderungen nach EN 61000-6-3 dar. Die spezielle Silikonkonstruktion mit ergonomischer Gestaltung gemäß EN 614-1 gewährleistet sowohl Benutzersicherheit als auch optimale Funktionalität.
Berücksichtigt: 2011/65/EU, 2014/30/EU
Internationale Produkt-Compliance in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für den Marktzugang und Compliance Ihres Produkts im jeweiligen Markt notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Produkt in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Gibt es Compliance-Anforderungen an Ihr Produkt, so bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der detaillierten Recherche und Ausarbeitung und Umsetzung eines Handlungsplans an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen easyCE-Experten zugewiesen welcher Ihr Projekt durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreichem Abschluss zur Seite.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.
Wir kennen die Besonderheiten, die Sie bei der Produkt-Compliance Ihres Produkts müssen und helfen Ihnen gerne.