CE für Schutzausrüstung erledigt!
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Konformitätserklärung erledigt!
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Risikobeurteilung erledigt!
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Geltenden Normen & RL angewandt!
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Benutzerfreundliche Dokumentation erstellt!
Wir verstehen Sie und helfen!
Als Hersteller von PSA tragen Sie eine entscheidende Verantwortung für die Sicherheit und Gesundheit der Endnutzer. Hier sind Ihre wichtigsten Aufgaben:
1) Entwerfen und produzieren Sie Ihre PSA gemäß den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II von Richtlinie 89/686/EWG.2) Erstellen Sie die technischen Unterlagen gemäß Anhang III und führen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 19 durch und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an.
3) Versehen Sie Ihre PSA mit einer Identifikationsnummer und geben Sie Ihren Namen, Handelsnamen oder Marke sowie Ihre Kontaktadresse an.
4) Fügen Sie entweder die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 bei oder geben Sie eine Internet-Adresse an, unter der diese zugänglich ist.
5) Stellen Sie sicher, dass jeder PSA eine Anleitung und Informationen gemäß Anhang II Nummer 1.4 beigefügt sind, die für Endnutzer verständlich sind.
6) Bewahren Sie die technischen Unterlagen zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen auf.
7) Führen Sie stichprobenartige Prüfungen und Untersuchungen bei nichtkonformen Produkten durch und halten Sie Händler über Überwachungsmaßnahmen informiert.
8) Ergreifen Sie bei Nichtkonformität unverzüglich Korrekturmaßnahmen oder führen Sie gegebenenfalls Rückrufaktionen durch.
9) Informieren Sie die zuständigen nationalen Behörden bei Risiken detailliert über die ergriffenen Maßnahmen.
10) Stellen Sie auf Verlangen der Behörden alle notwendigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung und kooperieren Sie bei Maßnahmen zur Risikominimierung.
Als Einführer von PSA tragen Sie eine entscheidende Verantwortung, um sicherzustellen, dass nur konforme Produkte in Verkehr gebracht werden. Ihre Aufgaben umfassen:
1) Stellen Sie sicher, dass die PSA den Anforderungen der Verordnung entspricht und die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht ist.2) Sorgen Sie dafür, dass die notwendigen technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung den nationalen Behörden zur Verfügung stehen.
3) Ihr Name, Handelsname oder Marke und Ihre Anschrift müssen auf der PSA oder der Verpackung angegeben sein.
4) Alle Anleitungen und Informationen müssen in einer leicht verständlichen Sprache für Endnutzer und Behörden verfügbar sein.
5) Führen Sie stichprobenartige Prüfungen durch und überwachen Sie Lagerungs- und Transportbedingungen.
6) Ergreifen Sie bei festgestellten Risiken unverzüglich Maßnahmen und informieren Sie die zuständigen Behörden.
Die Experten von easyCE stehen Ihnen bei allen Fragen zur Konformität zur Verfügung. Zweifeln Sie die CE-Konformität einer erworbenen oder zu erwerbenden Maschine an? easyCE überprüft für Sie gerne die CE-Dokumentation.
Als Händler von PSA sind Sie dafür verantwortlich, dass nur sichere und konforme Produkte auf den Markt kommen. Ihre Aufgaben umfassen:
1) Stellen Sie sicher, dass die PSA mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und alle erforderlichen Unterlagen sowie Anleitungen in der richtigen Sprache beiliegen.2) Bringen Sie nur PSA auf den Markt, die den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entspricht. Bei Risiken informieren Sie den Hersteller oder Einführer und die Marktüberwachungsbehörden.
3) Sorgen Sie dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen die Konformität der PSA nicht beeinträchtigen.
4) Ergreifen Sie notwendige Maßnahmen bei Nichtkonformität und informieren Sie die zuständigen Behörden über Risiken und Maßnahmen.
Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei der Erstellung oder Prüfung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
- Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
- Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
- Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
- Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
- Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
- Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
- Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
- Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
- Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
- Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
- Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
- Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
- Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
- Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
- Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
Als Hersteller sind Sie in vielfältiger Art und Weise vom Thema CE betroffen.
- Sie stellen CE-kennzeichnungspflichtige Produkte her.
- Sie nutzen für die Produktion CE-kennzeichnungspflichtige Maschinen und Betriebsmittel.
- Sie kaufen CE-kennzeichnungspflichtige Bauteile ein, die in Ihren Produkten aufgehen.
easyCE unterstützt Sie in allen drei Aktionsbereichen mit Ende-zuEnde Unterstützung. In Recherche von Richtlinien, Verordnungen und Normen. Ebenso wie der Erstellung der Produktanalyse, Risikobeurteilung, möglichen Messungen von Testlaboren, Kommunikation mit benannten Stellen etc.
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Besonderheiten in der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Besonderheiten im Überblick:
- Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 umfasst jede Vorrichtung und jedes Mittel, welches einer Person als Schutz gegen Gesundheitsschäden dient
- Es gibt drei Kategorien von PSA: Kat. 1 PSA schützen ausschließlich vor geringfügige Risiken. Alle PSA die nicht unter Kat. 1 oder Kat. 3 fallen sind Kat. 2 PSA. Kat. 3 PSA schützen vor Risiken, die zu sehr schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen können.
- Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind abhängig von der Kategorie der PSA und geht bis hin zur verpflichtenden Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stellen bei Kat. 3 PSAs
REFERENZPROJEKTE
CE-Kennzeichnung von Kat. 1 Mund-Nasen Bedeckung.
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine Alltagsmaske wie sie aktuell während der Corona-Pandemie häufig im Gebrauch sind. Bewertet als eine Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie 1.
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung eines Desinfektionsarmbandes.
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Erstellung eines Benutzer-Beiblattes bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein Desinfektionsarmband. Es wurde darauf geachtet, dass das Desinfektionsarmband als persönliche Schutzausrüstung den Benutzer wirksam vor Risiken durch Bakterien, Viren, Pilze und Sporen schützt.
Berücksichtigt: VO (EU) 2016/425, DIN EN 1500:2013
CE-Kennzeichnung für FFP2 Maske.
easyCE unterstützt das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Gebrauchsanweisung für eine FFP2 Maske nach der Verordnung zu Persönlicher Schutzausrüstung. Die Maske dient dem Schutz vor Aufnahme und Verbreitung von Bakterien und Viren beim Sprechen, Niesen, Husten und allgemein beim Atmen. Es ist besonders zu berücksichtigen, dass PSA höherer Kategorie, wie auch diese FFP2-Maske im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Prüfung durch eine benannte Stelle wie z.B. TÜV bedürfen. easyCE half bei der Organisation und Beschaffung aller notwendigen Prüfberichte.
Berücksichtigt: 2016/425, EN 149:2001 + A1:2009
Häufig gestellte Fragen
Nach welchen Richtlinien muss Schutzausrüstung wie z.B. Corona Masken eine CE-Kennzeichnung tragen?
Persönliche Schutzausrüstung muss nach der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung EU 2016/425 die CE-Kennzeichnung tragen.
Wie ist persönliche Schutzausrüstung definiert und wann ist ein Produkt eine "persönliche Schutzausrüstung"?
Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 umfasst jede Vorrichtung und jedes Mittel, welches einer Person als Schutz gegen Gesundheitsschäden dient.
Welcher Prozess und Anforderungen gelten für die Konformitätsbewertung von persönlicher Schutzausrüstung?
Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind abhängig von der Kategorie der PSA und geht bis hin zur verpflichtenden Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stellen bei Kat. 3 PSAs
Welche Kategorien von persönlicher Schutzausrüstung sind von der Richtlinie EU 2016/425 vorgesehen?
Es gibt drei Kategorien von PSA:
Was muss ich als Hersteller oder Importeur von persönlicher Schutzausrüstung bei der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung berücksichtigen?
easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und Risikobeurteilung helfen wir Ihnen gerne weiter.
