nach MDR 2017/745 erledigt!
Ganz "easy" mit unserer Hilfe
Erfahren Sie welche Anforderungen für Ihr CE-konformes Medizinprodukt gelten. Wir erledigen Ihre CE-Kennzeichnung samt Begleitmaßnahmen, sodass Sie sorgenfrei das CE-Zeichen anbringen.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Technische Dokumentation erstellt!
Wir begleiten Sie bei der Erstellung aller MDR-konformen Unterlagen – von Risikomanagement über klinische Bewertung bis Usability Engineering und QMS Aufbau.
Risikomanagement eingeführt!
Gemeinsam identifizieren, bewerten und dokumentieren wir alle Risiken gemäß ISO 14971 und stellen die vollständige Traceability zu Anforderungen und Tests sicher.
Klinische Bewertung nach MDR durchgeführt!
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung des Clinical Evaluation Reports (CER) und beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts.
EUDAMED & UDI-DI Registrierung abgeschlossen!
Wir begleiten Sie bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts in EUDAMED und der Erfassung der UDI-DI für Ihr Produkt.
QMS nach ISO 13485 implementiert!
Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und bereiten Sie optimal auf die Zertifizierung durch eine benannte Stelle vor.
⚠️⚠️ Diese Verordnung ist nicht mehr in Kraft ⚠️⚠️
Informieren Sie sich über die neue Medizinrichtlinie!
Das müssen Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte berücksichtigen
Die MDR 2017/745 verlangt neue Standards für die technische Dokumentation von Medizinprodukten und erfordert eine Umstellung von traditionellen auf MDR-konforme Ansätze. Kernpunkte sind das Design History File (DHF), das Entwicklungsprozesse dokumentiert, und das technische Dossier, welches die klinische Bewertung und Post-Market-Studien umfasst. Es beinhaltet Informationen zur Produktentwicklung, Verifizierung, klinischen Leistung und Marktüberwachung, um die Verordnungsanforderungen kontinuierlich zu erfüllen. easyCE bietet Hilfe bei der Erstellung MDR-konformer Dokumentation und individuelle Beratung für erforderliche Unterlagen je nach Produkttyp an.
Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die EU-Richtlinie 2011/65/EU stellt und wie das auf die CE-Kennzeichnung Ihres Produktes Einfluss nehmen kann.
easyCE unterstützt Sie bei Erstellung der notwendigen Unterlagen zur Konformitätsbewertung, bei der Erstellung einer konformen Bedienungsanleitung und allen Begleitmaßnahmen der Konformitätsbewertung.
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Häufig gestellte Fragen
Wie ändert sich die technische Dokumentation mit der neuen MDR (2017/745)?
Die neueste EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (im Folgenden als MDR bezeichnet) bietet einen detaillierten Rahmen für eine korrekte technische Dokumentation.
Dieser Artikel wird sich hauptsächlich auf die MDR beziehen, da diese ein umfassendes Verständnis der in naher Zukunft erforderlichen technischen Dokumentation vermittelt. Die Hersteller müssen vom traditionellen Ansatz der technischen Dokumentation auf das neue Konzept der neuen Verordnung umstellen. Gerne unterstützt das Experten-Netzwerk von easyCE Sie bei der Umstellung Ihrer technischen Dokumentation sowie bei der Erreichung der CE-Konformität eines neuen Produkts.
Was ist ein Design History File (DHF) nach MDR?
Die DIN EN ISO 13485:2021-12 definiert die DHF mittels der Notwendigkeit zur Erstellung von "Design- und Entwicklungsdateien" wie folgt:
"Die Organisation muss für jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktfamilie eine Auslegungs- und Entwicklungsakte führen. Diese Akte enthält oder verweist auf Aufzeichnungen, die zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen an die Auslegung und Entwicklung erstellt wurden, sowie auf Aufzeichnungen über Änderungen der Auslegung und Entwicklung."
Das DHF ist nun die Schlüsseldatei, die Auslegungskontrollen dokumentiert. D. h. das DHF ist eine Sammlung von Dokumenten aus dem Auslegungs- und Entwicklungsprozess. Somit weist das DHF den Produktentwicklungsprozesses nach und beweist, dass das Produkt wirksam und sicher ist. Das DHF ist eine „lebendige Akte“, die während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert wird. Änderungen, die während oder nach der Produktion vorgenommen werden und die damit verbundenen Auslegungskontrollen müssen in der DHF hinterlegt werden. Die Risikobewertung muss bei jeder Änderung angepasst werden.
Was ist ein technisches Dossier für Medizinprodukte?
Das technische Dossier (auch: technische Dokumentation/Datei) dokumentiert den Herstellungsprozess, und weist nach, dass das Produkt sicher und wirksam ist und somit in der EU verkauft werden kann. Um ein technisches Dossier korrekt zu erstellen, sind vor allem die im DHF dokumentierten Verifizierungs- und Designvalidierungs-Prozesse erforderlich.
Neben dem DHF muss ein technisches Dossier auch einen Bericht über die klinische Bewertung enthalten. Dieser befasst sich mit der klinischen Prüfung des Produkts, den Risiken und allen möglicherweise erforderlichen klinischen Folgestudien nach dem Inverkehrbringen.
Was enthält die technische Dokumentation gemäß der MDR für Medizinprodukte?
Die technische Dokumentation ist die Gesamtheit der Dokumente, die Ihr Produkt beschreiben. Diese sind lediglich als Hinweise zu verstehen. Zur Einhaltung der Verordnung sind unter Umständen weitere Dokumente erforderlich.
Die technische Information umfasst mindestens Informationen zur Auslegung, Entwicklung, Verifizierung und Validierung der klinischen Leistung sowie den Zulassungsstatus des Produkts auf den Zielmärkten. Darüber hinaus verlangt die MDR eine Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen (PMS), um einen geschlossenen Kreislauf sicherzustellen. Dies gewährleistet die frühzeitige Erkennung von Gefahren, sodass die "Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (GSPR - gemäß ANHANG 1 der MDR) kontinuierlich erfüllt werden. Ein angemessenes Risikomanagementsystemstellt sicher, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Sie finden eine Auflistung des Mindest-Inhalts der technischen Unterlagen gemäß den Anhängen II (a) und III (b) der MDR untenstehend.
- Produktbeschreibung und -spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör
- Produktbeschreibung und Spezifikation
- Bezugnahme auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
- Herstellerinformationen zu Kennzeichnung, Handhabungsbedingungen, Verkaufsstaaten sowie die Gebrauchsanweisung
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Produktüberprüfung und -validierung
- Präklinische und klinische Daten
- In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
- PMS-Plan und -Berichte (Post Market Surveillance = Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
- PSUR (Periodic Safety Update Report = regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht)
Wie erstelle ich eine MDR-konforme technische Dokumentation mit DHF?
Anhang II der MDR enthält eine Anleitung zur Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation. Praktisch umfasst das DHF in Übereinstimmung mit Anhang II beispielhaft die folgenden Unterlagen:
- Eingangsanforderungen und Spezifikationen, Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Varianten
- BASIS-UDI-DI und EUDAMED-Registrierung
- Entwurfszeichnungen
- Ergebnisse der Konstruktionsprüfung gemäß unternehmensspezifischem Entwicklungsprotokoll
- System zur Rückverfolgbarkeit des Konstruktionsprozesses
- Informationen zur Komponentenprüfung (Prüfplan und Daten)
- Informationen zur Biokompatibilität der Materialien (Prüfplan und Daten)
- Prüfungen zur elektrischen/elektromagnetischen Sicherheit (sofern zutreffend)
- Weitere Verifizierungs- und Validierungsergebnisse (Identifizierung, Methoden, Daten, Personen usw.) für die ersten fertigen Geräte
- Dokumentation von Studien zum Nachweis der Konformität (z.B. Labortests, Tiertests, Literaturrecherchen zu ähnlichen Produkten)
- Software-Verifizierung und -Validierung (sofern zutreffend)
- Risikomanagement-Plan
- Angaben zur Sterilisation (sofern zutreffend)
- Angaben zum Herstellungsprozess (Lieferanten, Subdienstleister, Arbeitsanweisungen, Hilfsstoffe)
- Produktfotos und -skizzen
- Nutzerinformationen wie Beipackzettel und Verpackung mit Informationen zu Haltbarkeit und Lagerbedingungen
- Liste angewandter harmonisierter Normen
Zögern Sie nicht, das Experten-Netzwerk von easyCE zu kontaktieren. Wir stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Sie bei der Erstellung und Zusammenstellung dieser Unterlagen zu unterstützen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen gerne eine individuelle Beratung an, um festzustellen, welche Unterlagen speziell für Ihr Produkt erforderlich sind.
Wie unterscheiden sich UDI-DI und Basis-UDI-DI?
Zur EU-weiten Produktidentifizierung und Rückverfolgung schreibt die MDR eine einmalige Produktkennung von Medizinprodukten vor. Praktisch wird dies durch die UDI-DI (Unique Device Identifier - Device Identifier) und
UDI-PR (Unique Device Identifier - Production Identifier) umgesetzt. Während die UDI-DI einmalig ist, kann eine Basis-UDI-DI auf mehrere Produkte verweisen. Alle Produkte mit der gleichen Basis UDI-DI weisen jedoch dieselben Kernmerkmale auf, wie z. B. Zweckbestimmung, Risikoklasse, wesentliche Auslegungs- und Herstellungsmerkmale. Eine Basis-UDI-DI verweist immer auf mindestens eine UDI-DI, während mehrere UDI-DI auf dieselbe Basis-UDI-DI verweisen können.
Was sind SRN und EUDAMED-Registrierung?
Rie Rückverfolgung der UDI-DIs geschieht durch EUDAMED.
Legen Sie online einen Account bei EUDAMED an. Sie erhalten nach abgeschlossener Verifizierung eine SRN (Single Registration Number). Hinterlegen Sie in EUDAMED die UDI/Produktinformationen aller Produkte, die Sie in der EU in Verkehr bringen. EUDAMED hat allerdings Startschwierigkeiten, weshalb Sie vorerst Informationen zusätzlich an Landesbehörden weitergeben müssen.
Was bedeutet STED bei Medizinprodukten?
Die Global Harmonization Task Force (GHTF) erstellte eine standardisierte und zusammengefasste Form der Dokumentation, die "Summary Technical Documentation (STED)". Diese ist ausreichend detailliert,damit eine Benannte Stelle (BS oder NB) ihre Verpflichtungen erfüllen kann.
Das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) initiierte daraufhin einen Leitfaden, der ein international harmonisiertes Inhaltsverzeichnis vorsieht, das in Zukunft für elektronische Einreichungen verwendet werden soll.
Was bedeutet dynamische Dokumentation für Medizinprodukte?
Die technische Dokumentation soll ein lebendes Dokument sein, das während des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses eines Geräts erstellt und während seines gesamten Lebenszyklus gepflegt und regelmäßig aktualisiert werden muss.
Was ist unter Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten zu verstehen?
Design-Reviews sowie laufend dokumentierte Entwicklungsprozesse verifizieren die Akzeptanzkriterien Ihrer definierten Meilensteine. Sie müssen die Dokumentation, die Sie während der Design- und Entwicklungs-Reviews erstellen, entweder in Form eines Design History Files (DHF) oder eines Device Master Records (DMR) sicher aufbewahren.
Was ist PMS und PMCF für Medizinprodukte?
Das PMS (Post Market Surveillance) besteht aus den nach dem Inverkehrbringen aufgenommenen Daten. Diese können unter anderem aus Vigilanzdaten von Wettbewerbern, Daten aus klinischen Nachbeobachtungen
(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF), Nutzerfeedback und Beschwerden bestehen. Diese neuen Inputs können einen weiteren Zyklus im Design- und Entwicklungsprozess gebieten. Dokumentierte Kontrollen der konstruktiven Änderungen und damit verbundene Korrektur- und Präventivmaßnahmen sind wesentliche Nachweise für die kontinuierlichen Erfüllung der GSPR (General Safety and Performance Requirements).
Was ist bei der technischen Dokumentation von Medizinprodukten zu berücksichtigen?
Die technische Dokumentation sollte so strukturiert und präsentiert werden, dass ihre Bewertung durch die Benannte Stelle (BS oder NB) erleichtert wird. Das bedeutet, dass bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation ein angemessener
Detaillierungsgrad beibehalten und gleichzeitig die Aufnahme überflüssiger Details, die nicht unbedingt erforderlich sind, vermieden werden muss. Folgende Dokumente benötigt die benannte Stelle mindestens:
- QMS (Qualitätsmanagementsystem) nach ISO 13485:2016
- Informationen zum Entwurfs- sowie Produktionsprozess
- Design History File (Rückverfolgbarkeit des Designs)
- Gerätestammsatz (Referenz für die Produktion)
- Ständige Überwachung über eine elektronische Datenbank (Registrierung bei EUDAMED)
Die von der Benannten Stelle ausgestellten Prüfergebnisse und Zertifikate gehören ebenfalls zur technischen Dokumentation.
Wie setze ich die Rückverfolgbarkeit der technischen Dokumentation für Medizinprodukte um?
Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass eine benannte Stelle mittels Ihrer technischen Dokumentation Ihre Prozesskette (alle Phasen der Produktion) nachvollziehen kann. Eine klare Struktur der gesamten technischen Dokumentation ermöglicht den Nachweis der Erfüllung der GSPR
(General Safety and Performance Requirements). Vorwärts- und rückwärtsgerichtete Rückverfolgbarkeit ist erforderlich. Vorwärtsgerichtete Rückverfolgbarkeit bezieht sich auf die Anwendung des Medizinproduktes; Rückwärtsgerichtete auf den Ursprung des Produktes, seine Herstellung und etwaige Lieferanten und Subdienstleister. Insgesamt sind folgende Aspekte zu beachten:
- Spezifikation der Benutzeranforderung
- Funktionale Anforderungsspezifikation
- Risikoanalyse
- Klinische Bewertung
- Allgemeine Anforderungen
Wer ist die „Verantwortliche Person“?
Artikel 15 der MDR legt fest, dass Hersteller von Medizinprodukten mindestens eine Person innerhalb ihrer Organisation oder zu ihrer Verfügung zu stehen haben müssen, die über nachweisbare Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügt. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation erstellt und gepflegt wird.
Wer ist der „Bevollmächtigte“?
Gemäß Artikel 11 "benennt der Hersteller eines [Medizin-]Produkts, der nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, einen einzigen Bevollmächtigten". Der Bevollmächtigte hält unter anderem eine Kopie der technischen Dokumentation zur Verfügung und gewährleistet damit eine wirksame Kommunikation im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers gegenüber den benannten Stellen.
Was machen benannte Stellen?
Die benannten Stellen sind dafür verantwortlich, die Sicherheit und Konformität aller auf den EU-Markt gebrachten Produkte zu gewährleisten. Wenn ein Produkt der Klasse I oder IIa mit einem geringen Risiko verbunden ist, kann der Hersteller eine Selbstzertifizierung vornehmen; es ist jedoch ein bevollmächtigter Vertreter erforderlich, um das Produkt auf dem Markt rechtlich zu vertreten.
Welche Archivierungsfristen gelten für die technische Dokumentation von Medizinprodukten?
Sie müssen die technische Dokumentation sicher aufbewahren und vor unbefugtem Zugriff und Änderungen schützen. Nach den EU-Rechtsvorschriften sind Sie verpflichtet, die technische Dokumentation für die benannte Stelle für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nachdem das letzte Gerät in Verkehr gebracht wurde, aufzubewahren; 15 Jahre bei Implantaten.
Was ist zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes erforderlich?
Um die CE-Konformität eines Medizinprodukts zu gewährleisten, müssen die technischen Unterlagen vor dem Inverkehrbringen des Produkts in der Europäischen Union durch die Ausstellung einer Konformitätserklärung und die Erstellung eines Benutzerhandbuchs ergänzt werden. Auch bei diesen Schritten kann easyCE Ihnen beratend oder auch tatkräftig zur Seite stehen.
Wie erstelle ich eine Konformitätserklärung (DoC) für Medizinprodukte?
Die Konformitätserklärung ist eine Erklärung des Importeurs oder des Hersteller nach Artikel 19 der MDR, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Richtlinien erfüllt. Die Konformitätserklärung muss nach Anhang IV der MDR u. a. die nachstehenden Informationen enthalten:
- Kennzeichnung des Erzeugnisses inkl. Handelsname und Basis-UDI-DI
- Produktmerkmale wie Spezifikationen und Risikoklasse
- Name und Anschrift des Herstellers/Importeurs sowie SRN
- Liste der anwendbaren EN-Normen oder -Richtlinien
- Kennnummer der Benannten Stelle
- Verantwortliche Person
- Name und Anschrift des Bevollmächtigten
- Ort, Datum, Unterschrift, Name und Funktion des Unterzeichners
Aufsichtsbehörden können das DoC jederzeit zur Prüfung der Einhaltung der Vorschriften auffordern.
Was muss die Gebrauchsanweisung (der Beipackzettel) eines Medizinproduktes beinhalten?
Sie müssen für jedes Medizinprodukt, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll, eine Gebrauchsanweisung bereitstellen. Detaillierte Angaben sind in der MDR, Anhang I, Kapitel III zu finden. Die Gebrauchsanweisung muss unter anderem die folgenden Informationen enthalten:
- Zweckbestimmung
- Verweis zu Kurzbericht der benannten Stelle zur klinischen Leistung
- Korrekte Verwendung
- Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitshinweise zu Restrisiken
- Kontraindikationen
- CE-Zeichen
- Bei wiederverwendbaren Produkten Anweisungen zu: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung
- Transport und Lagerung
- Sichere Entsorgung
- Ggf. Strahlungsemissionen
Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 enthält Informationen über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
Wie und wann ist die Einhaltung von EN-Normen erforderlich?
Harmonisierte Normen sind EN-Normen, deren Referenznummern im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden. Sie begründen die Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der verschiedenen EU-Verordnungen. Die Konformitätserklärung muss eine Liste der angewendeten harmonisierten Normen als Teil der technischen Unterlagen enthalten.
Beispiele für harmonisierte Normen für medizinische Implantate, die im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurden, sind:
- EN 556-2:2015 "Sterilisation von Medizinprodukten"
- EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte“EN ISO 11137-2:2015 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis“
Wie erstelle ich einen Risikomanagementplan für mein Medizinprodukt?
Der Risikomanagementplan ist ein wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation. Die Experten von easyCE kennen sich bestens mit dem neuen in DIN EN ISO 14971:2022-04 vorgestellten Verfahren zum Risikomanagement bei Medizinprodukten aus und beraten und unterstützen sie gerne. Ein wiederholtes Durchlaufen der folgenden Schritte bildet dabei das Grundgerüst:
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
- Bewertung des Gesamtrisikos
- Überprüfung des Risikomanagements
- Informationsmanagement während und nach der Herstellung
Mehr als 1000 CE-Kennzeichnung erledigt und jeden Tag mehr...
Mit easyCE ist CE-Kennzeichnung ganz "easy"
Ansatz zur CE-Kennzeichnung
Art und Weise der Unterstützung
Umfang der Unterstützung
Kontakt während Projektbearbeitung
Vereinfacht CE-Kennzeichnung
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So sehen erfolgreiche Projekte aus
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Silikonkautschuk-Formteile
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für elastische Formteile aus RTV-Silikonkautschuk. Die Besonderheit bei diesen Produkten liegt in der Einhaltung der Anforderungen zur Brandsicherheit nach EN 13501-1 sowie der Sicherstellung der chemischen Beständigkeit gemäß EN ISO 10993-18. Die verschiedenen Silikontypen müssen eingehenden Tests auf Feuerbeständigkeit, Toxizität und Langzeitstabilität unterzogen werden, wobei besonders auf die Einhaltung der strengen Grenzwerte für flüchtige organische Verbindungen (VOC) nach EN 16516 geachtet wird.
Berücksichtigt u.a.: Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für ein Anästhesiegas-Absaugsystem in medizinischen Umgebungen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein System zur Absaugung von Anästhesiegasen. Gemäß EN ISO 80601-2-13 mussten besondere Sicherheitsanforderungen für Anästhesie-Arbeitsplätze erfüllt werden. Die Herausforderung lag in der Validierung der Durchflussraten zur effektiven Gasabsaugung bei gleichzeitiger Gewährleistung elektrischer Sicherheit nach EN 60601-1 für die Verwendung in medizinischen Umgebungen. Mit präzisen Validierungsmessungen wurde die konsistente Leistung des Systems nachgewiesen.
Berücksichtigt u.a.: 903/85/EEC
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung
easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.
Anforderungsrecherche für Zahnimplantat
easyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.
Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung von Brillengestellen aus Horn (Klasse I Medizinprodukt) und Sonnenbrillen
In einem anspruchsvollen Projekt hat easyCE die Konformität von Brillengestellen aus Horn als Zubehör zu Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und von Sonnenbrillen gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 sichergestellt. Dabei haben wir die technische Dokumentation erweitert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente wie der Risikomanagementplan und der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten sind.
Unser Team hat eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt sind, einschließlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I. Dies umfasste eine gründliche Überprüfung der Design- und Herstellungsanforderungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen.
Darüber hinaus haben wir den Kunden bei der Anmeldung in relevanten Systemen zur Erteilung notwendiger Identifikationen wie SRN (via EUDAMED), DMIDS (via BfArM) und UDI-DI (via IFA) unterstützt. Unsere Expertise und unser Engagement haben dem Kunden einen reibungslosen Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht und seine Konformitätsprozesse gestrafft."
Berücksichtigt u.a.: Medizinprodukteverordnung 2017/745, PSA-Verordnung 2016/425, EN ISO 20417:2021, EN ISO 14971:2019 + A11:2021, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, EN ISO 12312-1
CE-Kennzeichnung für ein Gleitgel nach Medizinprodukterichtlinie
Mit Hilfe der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte findet easyCE auch in diesem Fall bei uneindeutigen Definitionen die zutreffenden Anforderungen, klärt den Kunden über seine Pflichten auf und erstellt die notwendige CE-Dokumentation um das bereits bestehende Qualitätsmanagementsystem herum. Ein Risikomanagementplan, Checklisten zu technischen Unterlagen, zur Gefahridentifizierung und zu sicherheitsrelevanten Merkmalen, zu allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I sowie eine Konformitätserklärung werden produktspezifisch auf Deutsch und Englisch erstellt.
CE-Kennzeichnung für Drogentest
In diesem speziellen Fall eines Multi-Drogentests hängt die Entscheidung über CE-Kennzeichnungspflicht von der Anwendergruppe ab. Während ein Drogentest zur Strafverfolgung ausgenommen ist, fällt ein Drogentest zu medizinischen Zwecken unter die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 als ein Produkt der Klasse C. Bei diesem Projekt passt easyCE den Zeitplan besonders flexibel an den Kunden an, da sich bei der Herstellung unerwartete Probleme ergeben. Auch nach Fertigstellung des beauftragten Projekts (Technical File, Hazard Identification, Identification of Safety-Related Characteristics, GSPR File, Risk Management Plan, Konformitätserklärung) und Übergabe an den Kunden treten konstruktive Änderungen am Produkt auf. easyCE passt die Konformitätsunterlagen an und berät zu notwendigen Änderungen der technischen Unterlagen. Abschließend tritt easyCE im Namen des Kunden mit benannten Stellen in Kontakt und begleitet den Kunden bei der Registrierung in EUDAMED, um SRN und Basis-UDI-DI zu erhalten.
Berücksichtigt u.a.: Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für veterinärmedizinische Kauterisationsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für handgeführte Kauterisationsgeräte. Die Implementierung der Anforderungen nach EN 60335-1 für elektrische Sicherheit stellt einen zentralen Aspekt dar. Eine besondere Herausforderung bildet die Einhaltung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, die durch gezielte Maßnahmen wie Schirmungen und Entstörkondensatoren gemäß EN 55014-1 gelöst werden konnte.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU
CE-Kennzeichnung in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für die CE-Kennzeichnung Ihres Produkts notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Produkt in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Ist Ihr Produkt CE-Kennzeichnungspflichtig, so bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und alle Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen CE-Experten zugewiesen welcher Ihre CE-Kennzeichnung durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung zur Seite.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.
Wir kennen die Besonderheiten, die Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihres Produkts berücksichtigen müssen und helfen Ihnen gerne.