nach Richtlinie 90/385/EEC ÜBER AIMDs erledigt!
Ganz "easy" mit unserer Hilfe
Erfahren Sie welche Anforderungen für Ihr CE-konformes Produkt gelten, nach der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Wir erledigen Ihre CE-Kennzeichnung samt Begleitmaßnahmen, sodass Sie sorgenfrei das CE-Zeichen anbringen.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Technische Dokumentation erstellt!
Wir begleiten Sie bei der Erstellung aller konformen Unterlagen – von Risikomanagement über klinische Bewertung bis Usability Engineering und QMS Aufbau.
Risikomanagement eingeführt!
Gemeinsam identifizieren, bewerten und dokumentieren wir alle Risiken gemäß ISO 14971 und stellen die vollständige Traceability zu Anforderungen und Tests sicher.
Klinische Bewertung durchgeführt!
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung des Clinical Evaluation Reports (CER) und beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts.
EUDAMED & UDI-DI Registrierung abgeschlossen!
Wir begleiten Sie bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts in EUDAMED und der Erfassung der UDI-DI für Ihr Produkt.
QMS nach ISO 13485 implementiert!
Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und bereiten Sie optimal auf die Zertifizierung durch eine benannte Stelle vor.
⚠️⚠️ Diese Richtlinie ist nicht mehr in Kraft ⚠️⚠️
Informieren Sie sich über die neue Medizinprodukteverordnung!
Das müssen Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte berücksichtigen
Immer verantwortlich für Erstellung und Nachweis der CE-Kennzeichnung, außer in Sonderfällen!
DIE EU-RICHTLINIE 90/385/EEC ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE
Bis Mai 2021 wurden aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDs) in der EU durch Richtlinien wie die Richtlinie 90/385/EWG reguliert. Diese definierte AIMDs als aktive Medizinprodukte, die ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt werden und dort zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verbleiben. Beispiele sind Herzschrittmacher, künstliche Hüften und Brustimplantate. AIMDs gehören zur Klasse III der Medizinprodukte, was bedeutet, dass sie den strengsten Vorschriften und einer permanenten Überwachung während ihrer Nutzungsdauer unterliegen. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Hersteller den Prozess der Klassifizierung, Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentationen, klinische Bewertungen und Prüfungen durch benannte Stellen durchlaufen. Dieser Prozess endet mit der Konformitätserklärung für das Produkt.
Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne weiter beim Inverkehrbringen Ihres Produkts im EWR und bei der Beurteilung von Spezialfällen. Wir unterstützen Sie bei der CE-, UKCA- und anderen Kennzeichnungen.
easyCE unterstützt Sie bei Erstellung der notwendigen Unterlagen zur Konformitätsbewertung, bei der Erstellung einer konformen Bedienungsanleitung und allen Begleitmaßnahmen der Konformitätsbewertung.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Häufig gestellte Fragen
Wie wurden aktive implantierbare medizinische Geräte im in der Vergangenheit innerhalb der Europäischen Union definiert?
Bis zum Mai 2021 regulierten diese drei Richtlinien die Medizinprodukte innerhalb der EU:
- Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) (1990)
- Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MDD) (1993)
- Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVDMD)
Wie definiert die AIMDD 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte?
Jedes aktive Medizinprodukt, das ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt wird und dort zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verbleibt, wird als aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMD) definiert. Aktive implantierbare Medizinprodukte geben Patienten eine neue Lebensqualität und umfassen eine breite Palette von Geräten, wie z. B.:
- Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
- Künstliche Hüften
- Herzschrittmacher
- Brustimplantate
- Wirbelsäulenschrauben, Stäbe und künstliche Bandscheiben (Spinal Fusion Hardware)
- IUDs (Intra-Uterinale Geräte)
- Metallschrauben, Stifte, Platten und Stäbe (Traumatische Frakturreparatur)
- Künstliche Knie
- Koronarstents
- Ohrschläuche (Tympanostomieschläuche)
- Künstliche Augenlinsen (Psuedophakos)
Wie klassifiziert die EU AIMDs und Medizinprodukte?
Es gibt vier risikobasierte Klassen von Medizinprodukten nach dem europäischen Rahmenwerk:
Klasse I: (geringes Risiko)
Klasse IIa: (mittleres Risiko)
Klasse IIb: (mittleres/höheres Risiko)
Klasse III: (hohes Risiko)
AIMDs und ihr Zubehör werden der Klasse III zugeordnet und unterliegen daher den strengsten Vorschriften und einer permanenten Überwachung während ihrer gesamten Lebensdauer.
Wie erhält ein AIMD die CE-Kennzeichnung?
Der Prozess zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für ein implantierbares medizinisches Gerät erfordert die folgenden Schritte, bei denen easyCE gerne zur Seite steht:
- Bestimmung der anwendbaren EU-Richtlinie
- Klassifizierung des Geräts
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (meist ISO 13485 für implantierbare Medizinprodukte)
- Zusammenstellung eines Technischen und eines Design Dossiers
- Erstellung eines Clinical Evaluation Report (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 rev4/MDD/MDR
- Ernennung eines europäischen Bevollmächtigten, der im Namen des Herstellers innerhalb der EU handelt, wenn der Hersteller außerhalb Europas ansässig ist
- QMS und Audit der technischen und Design Dossiers durch eine benannte Stelle
- Ausstellung der Genehmigung zur CE-Kennzeichnung und der ISO 13485-Zertifikate durch benannte Stelle
- Vorbereitung der Konformitätserklärung
Welche Änderungen bringt der Übergang von AIMDD zur Medizinprodukteverordnung?
Im Allgemeinen erfordert der Übergang von der MDD/AIMDD zur neuen Verordnung MDR ab dem 26. Mai 2021 einige sehr bedeutende Anpassungen in Bezug auf die technische Dokumentation eines Produkts:
- Aufnahme eines PMS-Plans (Post Market Surveillance & Product Vigilance) und PSUR oder PMS-Berichts, wie in Anhang III der MDR gefordert
- Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität und Verständlichkeit der technischen Dokumentation steigen, insbesondere die klinischen Daten betreffend
- Basis-UDI-DI ist primärer Identifikator des Gerätemodells und wichtiger Schlüssel für Datensätze in der UDI-Datenbank; wird in relevanten Zertifikaten und EU-Konformitätserklärungen verwendet
- Bereitstellung einer "Implantat-Karte"; Teil der Kennzeichnung; Integration in technische Dokumentation; erlaubt Identifizierung des Produkts
- Informationen zum Nachweis der Konformität mit den GSPR erforderlich
- Benannte Stelle kann verlangen, dass alle Informationen und Unterlagen, die zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache vorgelegt werden easyCE unterstützt Sie gerne bei der Umstellung Ihres Dossiers auf die neue Medizinprodukteverordnung.
Was ist bei der technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse 3 zu beachten?
Die technische Dokumentation muss ein lebendes Dokument sein und unter anderem die Bereiche Verifizierung & Validierung, Post Market Surveillance und Rückverfolgbarkeit abdecken. Was dies bedeutet, erfahren Sie detailliert in den folgenden Abschnitten. Die MDR listet folgende Untergruppen der technischen Dokumentation:
- Audits der benannten Stelle
- QMS
- Entwicklungsprozess
- Produktionsprozess
- Design History File (Rückverfolgbarkeit der Konstruktion)
- Device Master Record (Referenz für die Produktion)
- Post-Market-Daten
- Ständige Überwachung via elektronische Datenbank
Was bedeutet lebendes Dokument?
Die Technische Dokumentation ist ein lebendes Dokument, das während des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses eines Produkts erstellt und während seines gesamten Lebenszyklus gepflegt werden muss.
Sie umfasst daher den Entwurf, die Entwicklung, die Verifizierung und die Validierung des Produkts für die klinische Leistung sowie den regulatorischen Status des Produkts in den Zielmärkten. Darüber hinaus verlangt die MDR einen geschlossenen Prozess, der mit Daten aus der Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen (PMS) umgesetzt wird, um die frühzeitige Wachsamkeit gegenüber Gefahren zu gewährleisten, so dass die "Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) kontinuierlich erfüllt werden und sichergestellt wird, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, indem ein angemessenes Risikomanagement-System implementiert wird.
Wie erfülle ich Verifizierung & Validierung der technischen Dokumentation?
Entwicklungsüberprüfungen sowie laufende Ergebnisse des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses, die die Akzeptanzkriterien an bestimmten Punkten im Prozess verifizieren,
schaffen dokumentierte Ergebnisse. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Dokumentation, die während einer Überprüfung für Entwurf und Entwicklung erzeugt wird, sicher in der technischen Dokumentation in Form von entweder Design History File (DHF) oder Device Master Record (DMR) aufbewahrt wird.
Was ist Post Market Surveillance?
Post-Market-Daten sind die abschließende, in sich geschlossene Teilmenge von Dokumenten, die in die technische Dokumentation aufgenommen werden, wie von der MDR definiert.
Diese kann unter anderem aus Vigilanzdaten von Wettbewerbern, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Daten, Anwender-Feedback und Beschwerden bestehen. Neue Eingaben, die auf den Post-Market-Daten basieren, können einen neuen Zyklus im Entwurfs- und Entwicklungsprozess einleiten. Konstruktionsänderungskontrollen können implementiert werden, um Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen einzuführen, die für den Nachweis der kontinuierlichen Erfüllung der GSPRs unerlässlich sind.
Was muss ich zur Rückverfolgbarkeit der technischen Dokumentation beachten?
Der Nachweis von GSPRs erfordert, dass eine klare Struktur in der gesamten technischen Dokumentation beibehalten wird. Gut dokumentierte Verfahren zur Rückverfolgbarkeit sind erforderlich,
um die Rückverfolgbarkeit von der User Requirements Specification (URS), zur Functional Requirements Specification (FRS), zur Risikoanalyse, zur klinischen Bewertung und zu den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie deren Umkehrung aufrechtzuerhalten.
Was beinhaltet die technische Dokumentation/DHFs von Medizinprodukten der Klasse 3 theoretisch nach MDR?
In den Anhängen II und III der MDR sind die erforderlichen Bestandteile der technischen Dokumentation aufgeführt. Diese Elemente sind: Gerätebeschreibung, Informationen des Herstellers,
Anforderungen an die Auslegung und Herstellung, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, Produktverifizierung und -validierung sowie alle weiteren spezifischen Zusatzinformationen. Diese technische Dokumentation muss die Anforderungen an GSPRs erfüllen, wie sie in Anhang I der MDR beschrieben sind.
Was beinhaltet die technische Dokumentation/DHFs von Medizinprodukten der Klasse 3 praktisch?
Für praktische Zwecke kann der Inhalt der DHFs die folgenden Unterlagen umfassen:
- Konstruktionspläne
- Ergebnisse der Konstruktionsprüfung gemäß dem Entwicklungsprotokoll des Unternehmens
- Design-Input-Anforderungen und Spezifikationen
- Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses
- Entwurf der Ausgabedokumente
- Informationen zur Bauteilprüfung
- Informationen zur Material-Biokompatibilität
- Verifizierungsergebnisse (andere wertvolle Verifizierungs- und Validierungsprotokolle)
- Validierungsergebnisse (Identifikation, Methoden, Daten, Personen, etc.) für erste fertige Geräte
- Risikomanagement-Aktivitäten
- Aktivitäten zum menschlichen Faktor
- Software-Verifizierung und -Validierung, falls zutreffend
- Sterilisationsinformationen, falls zutreffend
- Verpackungs-Verifizierung und -Validierung, falls zutreffend
Darüber hinaus umfassen nützliche DHF-Informationen Folgendes (sind aber nicht darauf beschränkt)
- Skizzen
- Entwurfszeichnungen
- Entwürfe von Verfahren
- Entwürfe von Arbeitsanweisungen
- Entwürfe von Formularen
- Geeignete Fotos
Welche Anforderungen sind neben der technischen Dokumentation für AIMDs erforderlich?
- Eine Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist: Artikel 15 der MDR legt eindeutig fest, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, innerhalb ihrer Organisation oder zu ihrer Verfügung mindestens eine Person zu haben, die über die erforderliche Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügt. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation erstellt und gepflegt wird.
- Benennung von Bevollmächtigten: Gemäß Artikel 11 gilt: "Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen, so benennt der Hersteller einen alleinigen gesetzlichen Vertreter". Der gesetzliche Vertreter muss neben anderen Unterlagen eine Kopie der technischen Dokumentation zur Verfügung halten und damit eine effektive Kommunikation im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers gegenüber den BS sicherstellen.
- Benannte Stellen für aktive implantierbare Medizinprodukte: Die Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle für ein aktives implantierbares Medizinprodukt ist wichtig. Benannte Stellen sind verantwortlich für die Gewährleistung der Sicherheit und Konformität aller aktiven implantierbaren Medizinprodukte, die auf den EU-Markt gebracht werden.
- Eine Benannte Stelle kann aus dem vollständigen Verzeichnis der Benannten Stellen der Europäischen Kommission ausgewählt werden. Dieses ist auf der NANDO-Website verfügbar und enthält derzeit 19 Benannte Stellen, von denen 6 in Deutschland ansässig sind.
- Archivierungsfristen für technische Dokumentation: Die Technische Dokumentation sollte sicher und vor unbefugtem Zugriff und Veränderung geschützt aufbewahrt werden. Nach der Gesetzgebung der AIMDD/MDR sind die Hersteller verpflichtet, die technische Dokumentation für Implantate für einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren nach Inverkehrbringen des letzten Produkts für die BS bereitzuhalten.
Ist die Richtlinie über die Beschränkung gefährlicher Stoffe auf AIMDs anwendbar?
Die RoHS-Richtlinie ist auf Medizinprodukte hinsichtlich der Stoffbeschränkung anwendbar. Aktive implantierbare Medizinprodukte liegen derzeit außerhalb des Anwendungsbereichs der RoHS-Richtlinie, unterliegen aber einer zukünftigen Überprüfung durch die EU-Kommission.
Wie lange ist ein CE-Zertifikat für AIMDs gültig?
In Artikel 120 Absatz 2 der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) heißt es: "Bescheinigungen, die von benannten Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt werden,
bleiben bis zum Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums gültig, der fünf Jahre ab ihrer Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie sollen jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ungültig werden."
Welche harmonisierten Normen gelten für aktive implantierbare medizinische Geräte?
Im EU-Amtsblatt finden Sie harmonisierte Normen wie z. B.:
- EN 556-2:2015,
- EN ISO 11137-1:2015,
- EN ISO 11137-2:2015
und insbesondere
- EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte - Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.
Was ist das allgemeine CEN-Risikoanalyseverfahren für Medizinprodukte?
Das in der Norm EN 1441 dargestellte Verfahren der Risikoanalyse zur Untersuchung der Sicherheit eines Medizinproduktes umfasst diese Schritte, bei denen Sie ein easyCE-Experte gerne unterstützt:
- Ermittlung der qualitativen und quantitativen Produktmerkmale,
- Identifizierung möglicher Gefährdungen,
- Risikoabschätzung für jede Gefahr,
- Bestimmung der Risikostufe und
- Implementierung von Verfahren zur Risikominderung.
Was muss ich in der technischen Dokumentation zur Einhaltung der MDR anpassen?
Befolgen Sie folgende Checkliste, um die technische Dokumentation an die neue Richtlinie anzupassen.
- Stellen Sie sicher, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR erfüllt werden.
- Überprüfen Sie, ob die technische Dokumentation den neuen Anforderungen entspricht und den erforderlichen Nachweis der Konformität erbringt.
- Aktualisieren Sie die technische Dokumentation entsprechend der betroffenen
Medizinprodukte-Klassifizierung.
- Für bereits auf dem Markt befindliche Produkte erstellen Sie eine fundierte klinische Evaluierung gemäß den Anforderungen der MDR.
- Beginnen Sie bei neuen Produkten planmäßig mit der Sammlung von PMS-Daten für die Produkte. Meddev 2.7.1 rev 4 kann als Leitfaden für die Methodik der Dokumentation klinischer Daten dienen.
- Die technische Dokumentation muss gemäß den Anhängen II und III der MDR erstellt werden.
- Implementieren Sie alle notwendigen Kennzeichnungen gemäß UDI-Nummer auf dem Medizinprodukt in Übereinstimmung mit Artikel 27 der MDR.
- Bestimmen Sie eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Vorschriften.
- Stellen Sie die Verfügbarkeit der technischen Dokumentation für den Bevollmächtigten sicher.
Bleiben noch Fragen offen, zögern Sie nicht eine Expertenantwort durch Anfrage bei easyCE zu erhalten.
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Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für Silikonkautschuk-Formteile
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für elastische Formteile aus RTV-Silikonkautschuk. Die Besonderheit bei diesen Produkten liegt in der Einhaltung der Anforderungen zur Brandsicherheit nach EN 13501-1 sowie der Sicherstellung der chemischen Beständigkeit gemäß EN ISO 10993-18. Die verschiedenen Silikontypen müssen eingehenden Tests auf Feuerbeständigkeit, Toxizität und Langzeitstabilität unterzogen werden, wobei besonders auf die Einhaltung der strengen Grenzwerte für flüchtige organische Verbindungen (VOC) nach EN 16516 geachtet wird.
Berücksichtigt u.a.: Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für ein Anästhesiegas-Absaugsystem in medizinischen Umgebungen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein System zur Absaugung von Anästhesiegasen. Gemäß EN ISO 80601-2-13 mussten besondere Sicherheitsanforderungen für Anästhesie-Arbeitsplätze erfüllt werden. Die Herausforderung lag in der Validierung der Durchflussraten zur effektiven Gasabsaugung bei gleichzeitiger Gewährleistung elektrischer Sicherheit nach EN 60601-1 für die Verwendung in medizinischen Umgebungen. Mit präzisen Validierungsmessungen wurde die konsistente Leistung des Systems nachgewiesen.
Berücksichtigt u.a.: 903/85/EEC
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung
easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.
Anforderungsrecherche für Zahnimplantat
easyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.
Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung von Brillengestellen aus Horn (Klasse I Medizinprodukt) und Sonnenbrillen
In einem anspruchsvollen Projekt hat easyCE die Konformität von Brillengestellen aus Horn als Zubehör zu Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und von Sonnenbrillen gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 sichergestellt. Dabei haben wir die technische Dokumentation erweitert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente wie der Risikomanagementplan und der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten sind.
Unser Team hat eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt sind, einschließlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I. Dies umfasste eine gründliche Überprüfung der Design- und Herstellungsanforderungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen.
Darüber hinaus haben wir den Kunden bei der Anmeldung in relevanten Systemen zur Erteilung notwendiger Identifikationen wie SRN (via EUDAMED), DMIDS (via BfArM) und UDI-DI (via IFA) unterstützt. Unsere Expertise und unser Engagement haben dem Kunden einen reibungslosen Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht und seine Konformitätsprozesse gestrafft."
Berücksichtigt u.a.: Medizinprodukteverordnung 2017/745, PSA-Verordnung 2016/425, EN ISO 20417:2021, EN ISO 14971:2019 + A11:2021, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, EN ISO 12312-1
CE-Kennzeichnung für ein Gleitgel nach Medizinprodukterichtlinie
Mit Hilfe der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte findet easyCE auch in diesem Fall bei uneindeutigen Definitionen die zutreffenden Anforderungen, klärt den Kunden über seine Pflichten auf und erstellt die notwendige CE-Dokumentation um das bereits bestehende Qualitätsmanagementsystem herum. Ein Risikomanagementplan, Checklisten zu technischen Unterlagen, zur Gefahridentifizierung und zu sicherheitsrelevanten Merkmalen, zu allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I sowie eine Konformitätserklärung werden produktspezifisch auf Deutsch und Englisch erstellt.
CE-Kennzeichnung für Drogentest
In diesem speziellen Fall eines Multi-Drogentests hängt die Entscheidung über CE-Kennzeichnungspflicht von der Anwendergruppe ab. Während ein Drogentest zur Strafverfolgung ausgenommen ist, fällt ein Drogentest zu medizinischen Zwecken unter die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 als ein Produkt der Klasse C. Bei diesem Projekt passt easyCE den Zeitplan besonders flexibel an den Kunden an, da sich bei der Herstellung unerwartete Probleme ergeben. Auch nach Fertigstellung des beauftragten Projekts (Technical File, Hazard Identification, Identification of Safety-Related Characteristics, GSPR File, Risk Management Plan, Konformitätserklärung) und Übergabe an den Kunden treten konstruktive Änderungen am Produkt auf. easyCE passt die Konformitätsunterlagen an und berät zu notwendigen Änderungen der technischen Unterlagen. Abschließend tritt easyCE im Namen des Kunden mit benannten Stellen in Kontakt und begleitet den Kunden bei der Registrierung in EUDAMED, um SRN und Basis-UDI-DI zu erhalten.
Berücksichtigt u.a.: Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für veterinärmedizinische Kauterisationsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für handgeführte Kauterisationsgeräte. Die Implementierung der Anforderungen nach EN 60335-1 für elektrische Sicherheit stellt einen zentralen Aspekt dar. Eine besondere Herausforderung bildet die Einhaltung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, die durch gezielte Maßnahmen wie Schirmungen und Entstörkondensatoren gemäß EN 55014-1 gelöst werden konnte.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU
CE-Kennzeichnung in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für die CE-Kennzeichnung Ihres Produkts notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Produkt in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Ist Ihr Produkt CE-Kennzeichnungspflichtig, so bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und alle Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen CE-Experten zugewiesen welcher Ihre CE-Kennzeichnung durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung zur Seite.
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Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.
Wir kennen die Besonderheiten, die Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihres Produkts berücksichtigen müssen und helfen Ihnen gerne.