ISO 9001 ZERTIFIZIERUNG GANZ "EASY"
MIT UNSERER HILFE
ISO 9001 Zertifizierung geplant? Wir begleiten Sie auf dem gesamten Weg – verständlich, effizient und individuell auf Ihr Unternehmen abgestimmt.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Ihre Prozesse analysiert!
Wir identifizieren Ihre relevanten Prozesse und helfen Ihnen diese "ISO 9001 ready" zu machen
Ihre Dokumentation erstellt!
Wir unterstützen Sie dabei Ihre Prozesse so zu dokumentieren, dass Sie bereit sind für den ISO 9001 Audit
Mitarbeiter eingebunden!
Wir schulen Ihr Team und sorgen für ein gelebtes Qualitätsbewusstsein im ganzen Unternehmen
Internes Audit durchgeführt!
Wir simulieren das Audit, beheben Schwachstellen und machen Sie fit für die Zertifizierung
Audit erfolgreich bestanden!
Wir begleiten Sie nicht nur in der Vorbereitung, sondern auch bei der Durchführung Ihres ISO 9001 Audit
ISO Zertifizierung Ihres Unternehmens erklärt in Kürze
GRUNDLAGEN DER ISO 9001
AUFBAU EINES QMS NACH ISO 9001
ISO 9001 ZERTIFIZIERUNGSPROZESS UND AUDITS
WARUM ISO 9001?
Die DIN EN ISO 9001:2015 ist der weltweit gültige Standard für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt Anforderungen an ein prozessorientiertes Managementsystem fest, das die Fähigkeit eines Unternehmens zur Lieferung qualitativ hochwertiger Produkte und Dienstleistungen nachweist. Ziel ist es, Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung in den Mittelpunkt zu stellen – unabhängig von Branche oder Unternehmensgröße.
Aufbau eines QMS nach ISO 9001
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 beschreibt, wie Ihr Unternehmen arbeitet, wer wofür verantwortlich ist und wie Qualität dauerhaft gesichert wird. Pflicht sind dokumentierte Informationen zu den Kernprozessen, zur Qualitätspolitik, zu Rollen und Verantwortlichkeiten, zu internen Audits, Korrekturmaßnahmen und zur Managementbewertung. Die Norm ist in sieben Hauptkapitel gegliedert – von der Kontextanalyse über Führung und Planung bis hin zu operativen Prozessen, Leistungsbewertung und Verbesserungsmaßnahmen. So entsteht ein System, das nicht nur den Normanforderungen genügt, sondern den Betrieb im Alltag wirklich stärkt.
Zertifizierungsprozess und Audits
Die ISO 9001-Zertifizierung erfolgt durch eine unabhängige, akkreditierte Stelle und beginnt mit der Prüfung Ihrer QM-Dokumentation. Im anschließenden Audit vor Ort wird beurteilt, ob die beschriebenen Prozesse im Alltag tatsächlich umgesetzt werden. Bei positivem Ergebnis erhalten Sie ein Zertifikat mit dreijähriger Gültigkeit. In den beiden Folgejahren finden Überwachungsaudits statt, nach drei Jahren steht ein Re-Zertifizierungsaudit an. So bleibt Ihr Qualitätsmanagement dauerhaft wirksam und anerkannt – easyCE begleitet Sie dabei Schritt für Schritt.
Warum ISO 9001?
Sie benötigen ISO 9001, weil Ihre Kunden dies fordern und in Lieferantenqualifizierungen regelmäßig die Frage danach gesellt wird. Ein weiterer positiver Effekt ist, dass ISO 9001 für Sie und alle Mitarbeiter die Prozesse transparenter und dadurch effizienter macht. Plötzlich läuft der Betrieb runder, Entscheidungen sind nachvollziehbar, Zuständigkeiten klar. Die Qualität, die man immer angestrebt hat, wird greifbar – für Kunden, für Teams, für die Geschäftsführung.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung Ihres ISO 9001 Audits
Hunderte zufriedene Kunden und jeden Tag mehr...
Das müssen Sie bei der ISO 9001 Zertifizierung Ihres Unternehmens berücksichtigen
ISO 9001 AUFGABEN ALS GESCHÄFTSLEITUNG
ISO 9001 AUFGABEN ALS QUALITÄTSMANAGER:IN
ISO 9001 AUFGABEN ALS MITARBEITER:IN
Sie möchten ISO 9001 umsetzen, da Ihre Kunden dies fordern und bei Lieferantenqualifizierungen regelmäßig danach gefragt wird.
Was oft bei der Geschäftsleitung landet:
Zu viele Vorlagen, unklare Prozesse, Excel-Chaos, Unsicherheit, was wirklich nötig ist – und das Gefühl, alles selbst machen zu müssen.
Was tatsächlich nötig ist:
Qualitätspolitik und -ziele festlegen, Richtung geben, Entscheidungen treffen, Ressourcen bereitstellen.
Wie easyCE Sie entlastet:
Wir sortieren für Sie vor: Was ist Pflicht, was ist sinnvoll, was ist überflüssig?
Wir strukturieren die Dokumentation, bauen Prozesse schlank und nachvollziehbar auf und bereiten alles so vor, dass Sie als Geschäftsleitung den Überblick behalten – ohne sich im Detail zu verlieren.
So konzentrieren Sie sich auf das Wesentliche: Strategie, Führung und Kundenzufriedenheit – wir kümmern uns um den Rest.
Als Qualitätsmanager
Sie sind verantwortlich für das Qualitätsmanagement im Unternehmen und erwarten, dass eine ISO Zertifzierung dem Thema zusätzliche Verbindlichkeit gibt:
Was oft beim Qualitätsmanager landet:
Unklare Anforderungen, hoher Dokumentationsaufwand, fehlende Unterstützung – und die Verantwortung, dass alles passt.
Was tatsächlich Ihre Aufgabe ist:
Das QM-System koordinieren, Prozesse gestalten, Audits vorbereiten und verbessern – mit Rückhalt und Struktur.
Wie easyCE unterstützt:
Wir schaffen Klarheit, analysieren Lücken, ordnen die Dokumentation und begleiten Sie bei Audits – fachlich stark und auf Augenhöhe.
Als Mitarbeiter
Sie haben die Aufgabe übertragen bekommen ISO 9001 bei Ihrem Arbeitgeber umzusetzen:
Was oft passiert:
Sie sollen Prozesse dokumentieren, Vorlagen befüllen und „ISO machen“ – ohne klare Anleitung, Unterstützung oder Überblick.
Was tatsächlich Ihre Aufgabe ist:
Prozesse mitgestalten, Abweichungen melden, Verbesserungen anstoßen und Ihre Rolle im QMS verstehen.
Wie easyCE unterstützt:
Wir geben Orientierung, erklären Zusammenhänge verständlich, sorgen für klare Strukturen – und machen ISO 9001 im Alltag greifbar.
Mit easyCE zur ISO 9001-Zertifizierung - "easy" besser organisiert
Ansatz zur ISO 9001 Zertifizierung
Art und Weise der Unterstützung
Umfang der Unterstützung
Kontakt während Projektbearbeitung
Klar strukturierter Einstieg mit Fokus auf Praxis statt Formalismus
Persönlich, flexibel, unbürokratisch – abgestimmt auf Ihre Abläufe
Komplettpaket oder modulare Bausteine – je nach Bedarf
Fester Ansprechpartner, der sich nach Ihren Wünschen richtet
andere CE-Dienstleister
Oft theorielastig und wenig anpassbar
Meist flexibel aber häufig bürokratisch
Meist flexibel im Unterstützungsumfang
Meist persönlicher Kontakt
CE Software
Standardisiert, ohne Rücksicht auf Besonderheiten
Doppelte Belastung für Sie: Software Verwaltung + Keine Unterstützung bei Bearbeitung
Nur entsprechend Software-Umfang und gekauften Modulen
Keine Kontakt
Sie wollen Unterstützung, die Ihnen Arbeit abnimmt und nicht mehr Arbeit macht
Referenzprojekte
Vorbereitung auf ISO 13485-Zertifizierung bei bestehender ISO 9001-Struktur
Für ein Unternehmen mit bereits implementiertem ISO 9001-System haben wir die Zertifizierung nach ISO 13485 vorbereitet – speziell für ein Medizinprodukt im Bereich Augenschutz. Bestehende QM-Dokumente wurden strukturiert analysiert, eine GAP-Analyse identifizierte fehlende Anforderungen der ISO 13485. Anschließend begleiteten wir die Anpassung von Prozessen, Nachweisdokumenten und risikobasierten Abläufen bis zur erfolgreichen Auditvorbereitung.
Ergenis: Effiziente Zertifizierung dank strukturierter Integration in das vorhandene System.
Berücksichtigt u.a.: DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2021, ISO 14971:2019
GAP-Analyse zum Risikomanagement nach ISO 14971
Für ein Unternehmen mit bestehendem Risikomanagementsystem haben wir eine umfassende GAP-Analyse durchgeführt – mit Fokus auf die Anforderungen der EN ISO 14971, EN ISO 10993-1, EN ISO 13485 sowie der MDR. Im Zentrum standen die Bewertung des Risikomanagementprozesses und der biologischen Bewertung. Bestehende Prozesse und Dokumente wurden mit den aktuellen Normvorgaben abgeglichen, Lücken identifiziert und ein optimierter Zielprozess entwickelt – zugeschnitten auf die spezifischen Strukturen des Unternehmens.
Ergebnis: Strukturierter, normkonformer Prozessentwurf als Grundlage für regulatorische Sicherheit und zukünftige Audits
Berücksichtigt u.a.: EN ISO 14971:2022, EN ISO 10993-1:2021, EN ISO 13485:2021, MDR (EU) 2017/745
ISO 13485 Rezertifizierung und MDR Erstzertifizierung bei einem Hersteller von Zahnimplantaten
Ein Hersteller von Zahnimplantaten wurde bei der Rezertifizierung nach ISO 13485 sowie der Erstzertifizierung nach MDR begleitet. Ziel war die Anpassung des bestehenden QM-Systems an die erweiterten Anforderungen der MDR. Dazu wurden relevante Prozesse analysiert, Lücken geschlossen und ein standortübergreifendes Audit an zwei Produktionsstätten erfolgreich koordiniert. Die Maßnahmen wurden eng mit dem Kunden abgestimmt, um eine reibungslose Anerkennung durch die benannte Stelle zu gewährleisten.
Ergebnis: Erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 13485 und MDR-Konformität durch gezielte Systemanpassung und strukturierte Auditvorbereitung.
Berücksichtigt u.a.: EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR (EU) 2017/745
Mehr zu unseren Projektreferenzen und Erfolgsgeschichten erfahren
ISO 9001 Readiness in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für die ISO 9001 Readiness Ihres Unternehemns notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Unternehmen in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Ist der Umfang der ISO 9001 Zertifizierung Ihres Unternehmens grob abgesteckt, dann bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der Vorbereitung und alle Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen Experten zugewiesen welcher Ihre ISO 9001 Vorbereitung und den internen Audit durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreichem Audit weiter zur Seite.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert der Zertifizierungsprozess nach ISO 9001. Wie lange dauert der Zertifizierungsprozess nach ISO 9001?
Je nach Unternehmensgröße und Ausgangssituation dauert der Prozess in der Regel zwischen 2 und 6 Monaten. Mit unserer Unterstützung geht es oft deutlich schneller – strukturiert, effizient und ohne unnötigen Aufwand.
Ist ein Qualitätsmanagementhandbuch nach ISO 9001 noch Pflicht?
Nach ISO 9001 ist ein QM-Handbuch nicht mehr vorgeschrieben, wird aber oft als sinnvolle Orientierungshilfe genutzt. In der Medizintechnik nach ISO 13485 ist es hingegen verpflichtend und ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems.
Muss ich jedes Jahr neu nach ISO 9001 zertifizieren?
Nein – die ISO 9001 Zertifizierung gilt in der Regel für drei Jahre. Allerdings finden jährlich sogenannte Überwachungsaudits statt, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem weiterhin den Anforderungen entspricht. Nach drei Jahren folgt ein Re-Zertifizierungsaudit.
Wie unterstützt easyCE bei ISO 9001?
easyCE begleitet Sie von Anfang bis Zertifikat: Wir analysieren Ihre bestehenden Prozesse, erstellen gemeinsam die notwendigen QM-Dokumente, führen interne Audits durch und bereiten Sie gezielt auf die externe Zertifizierung vor. Dabei passen wir alles individuell an Ihr Unternehmen an – praxisnah, effizient und verständlich.
Was sind die wichtigsten Inhalte der ISO 9001:2015?
Die Norm legt den Fokus auf:
- Kundenorientierung
- Führungsverantwortung
- Prozessorientierung
- Risikobasiertes Denken
- Kontinuierliche Verbesserung
- Nachweisbare Ergebnisse und dokumentierte Informationen
Kurz gesagt: Ein strukturiertes System, das Qualität messbar und dauerhaft sicher macht.
Was macht EasyCE anders als andere Anbieter?
Wir bieten keine Lösungen von der Stange: easyCE steht für individuelle Betreuung, langjährige Erfahrung und schlanke, praxisorientierte Umsetzung. Unser Team kennt die Herausforderungen aus zahlreichen Branchen – von Start-ups bis Industrie – und unterstützt Sie mit echtem Engagement, nicht nur mit Vorlagen.
Ist die Zertifizierung nach ISO 9001 mit viel Aufwand für uns verbunden?
Mit der richtigen Begleitung nicht. Wir strukturieren den Ablauf so, dass Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können. Viele Aufgaben lassen sich intern mit wenig Zeitaufwand umsetzen – wir übernehmen den Rest. Für die meisten Kunden ist der Aufwand überraschend überschaubar.
Was passiert nach der ISO 90001 Zertifizierung?
Auch nach dem Zertifikat sind wir für Sie da: Wir helfen beim Umgang mit jährlichen Überwachungsaudits, unterstützen bei Verbesserungsmaßnahmen und stehen für Fragen rund um die Pflege des Systems bereit. Denn ein gutes QMS lebt – und bringt langfristig echten Nutzen.
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.