AUDIT nach ISO 45001 VORBEREITET! GANZ "EASY" MIT UNSERER HILFE
Steht Ihnen ein ISO 45001 Audit bevor und Sie sind unsicher, ob Ihre selbst gebauten Maschinen oder modifizierten Anlagen den CE-Anforderungen entsprechen? easyCE unterstützt Sie gezielt bei der CE-Zertifizierung Ihrer betriebsinternen Maschinen und hilft den Audit erfolgreich zu bestehen.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Konformitätscheck durchgeführt!
Wir prüfen Ihre selbstgebauten und modifizierten Maschinen auf CE-Konformität vor dem Audit
Konformitätsupdate erhalten!
Wir bringen Ihre bestehende CE-Dokumentation auf den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien
Lücken gefüllt!
Wir erstellen professionell alle fehlenden CE-Unterlagen für Ihre internen Maschinen
Mit Experten beraten!
Wir beantworten Ihre kritischen Fragen zur Maschinensicherheit im Kontext des ISO 45001-Audits
Audit bestanden!
Alles erledigt! Mit Ihrer angepassten Compliance-Dokumentation bestehen Sie das Audit ohne Probleme
Der Ablauf eines ISO 45001 Audits und wichtige Aspekte
Vorbereitung auf das ISO 45001 Audit: Schlüsselbereiche im Fokus
Gesetzliche Konformität als zentrales Prüfkriterium bei ISO 45001
ISO 45001 Auditing von Eigenbau- und modifizierten Maschinen
Dokumentation und Nachweisführung im ISO 45001 Audit
Ein ISO 45001 Audit prüft die Implementierung Ihres Arbeitsschutzmanagementsystems.
Besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Identifikation von Gefährdungen, der Risikobeurteilung und der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen. Selbst gebaute oder modifizierte Maschinen werden dabei kritisch betrachtet, da sie eine potenzielle Gefährdung darstellen können. Audits erfolgen in der Regel in zwei Phasen: einer Dokumentenprüfung und einer Vor-Ort-Begehung, bei der auch Maschinen und Anlagen inspiziert werden.
Die Einhaltung rechtlicher Vorgaben ist ein Kernbestandteil der ISO 45001. Bei der Prüfung wird besonderes Augenmerk auf die gelegt, die für alle Maschinen in Ihrem Betrieb gilt – auch für selbst gebaute oder erheblich modifizierte Anlagen. Audits überprüfen, ob für alle relevanten Maschinen gültige CE-Kennzeichnungen, Konformitätserklärungen und notwendige technische Dokumentationen vorliegen. Fehlende CE-Konformität stellt eine schwerwiegende Abweichung dar und kann zum Nichtbestehen des Audits führen.
easyCE unterstützt Sie dabei das CE-Kennzeichen an allen Ihren Maschinen zu erlangen und so das Audit ohne Probleme zu bestehen.
Besonders kritisch werden im Audit selbst konstruierte Maschinen, modifizierte Seriengeräte und zusammengeführte Maschinen betrachtet:
Diese müssen als "neue Maschinen" im Sinne der Maschinenrichtlinie behandelt werden und benötigen eine vollständige CE-Dokumentation mit Risikobeurteilung, technischen Unterlagen und Konformitätserklärung.
Audits decken häufig Lücken in diesem Bereich auf, da vielen Unternehmen nicht bewusst ist, dass auch betriebsintern entwickelte Maschinen der CE-Pflicht unterliegen.
Im Rahmen des Audits wird eine lückenlose Dokumentation Ihres Arbeitsschutzmanagementsystems erwartet. Für Maschinen und Anlagen bedeutet dies:
- Betriebsanweisungen,
- Gefährdungsbeurteilungen,
- Wartungspläne,
- Unterweisungsnachweise
- und natürlich die vollständige CE-Dokumentation.
Fehlende Nachweise führen oft zu Beanstandungen, die vor der Zertifizierung behoben werden müssen.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung Ihres ISO 45001 Audits
Hunderte Unternehmen vertrauen auf easyCEund es werden jeden Tag mehr...
Handlungsoptionen, wenn das ISO 45001 Audit CE-Lücken aufdeckt
CE-Schnellcheck: Ermittlung des Handlungsbedarfs
CE-Update durchführen
Vollständige CE-Zertifizierung für Eigenbaumaschinen
Unsere Emfpehlung: Präventive CE-Strategie
Wurden im Audit Maschinen ohne gültige CE-Dokumentation identifiziert, ist schnelles Handeln erforderlich. easyCE bietet einen effizienten CE-Schnellcheck, um den tatsächlichen Handlungsbedarf zu ermitteln.
Wir analysieren, welche Ihrer Maschinen unter die Maschinenrichtlinie fallen und welche anderen Richtlinien unterliegen. Bereits gekennzeichnete Maschinen prüfen wir auf die Gültigkeit der bestehenden Dokumentation und identifizieren notwendige Ergänzungen. So erhalten Sie einen präzisen Überblick über die erforderlichen Maßnahmen.
Oft sind Maschinen zwar CE-gekennzeichnet, aber die Dokumentation entspricht nicht mehr den aktuellen Anforderungen oder ist unvollständig. easyCE bietet ein spezialisiertes CE-Update, bei dem wir Ihre bestehende Dokumentation auf den neuesten Stand bringen. Wir ergänzen fehlende Unterlagen, aktualisieren Risikobeurteilungen nach neuesten Normen und erstellen regelkonforme Konformitätserklärungen. Dieser Ansatz ist kosteneffizient und schneller als eine komplette Neuerstellung, wodurch Sie Ihre Audit-Nachweise zeitnah vervollständigen können.
Für selbst konstruierte Maschinen oder erheblich modifizierte Anlagen bietet easyCE eine komplette CE-Zertifizierung an. Unsere Spezialisten erstellen alle erforderlichen Unterlagen gemäß Maschinenrichtlinie, darunter:
- Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
- Betriebsanleitung gemäß Anforderungen
- EU-Konformitätserklärung
- Typenschild mit CE-Zeichen
Mit unserer Unterstützung können Sie auch für Eigenbauten eine vollständige CE-Konformität sicherstellen. So lassen sich kritische Audit-Feststellungen erfolgreich beheben oder im Voraus vermeiden.
Um zukünftige Audit-Probleme zu vermeiden, entwickelt easyCE mit Ihnen eine langfristige CE-Strategie. Wir implementieren Prozesse für die CE-konforme Entwicklung und Modifikation von Maschinen in Ihrem Unternehmen, schulen Ihre Mitarbeiter zu CE-relevanten Themen und erstellen Vorlagen und Checklisten für die interne CE-Konformitätsbewertung.
Durch diesen präventiven Ansatz wird die CE-Konformität zu einem integrierten Bestandteil Ihres Arbeitsschutzmanagementsystems – zukünftige Audits verlaufen dadurch nicht nur reibungsloser, sondern auch deutlich schneller und kosteneffizienter, da aufwendige Revisionen vermieden werden. Dieses strukturierte Vorgehen ist die klare Empfehlung von easyCE, um langfristig Sicherheit, Effizienz und Rechtssicherheit in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten.
MiteasyCE ist die Zusammenarbeit ganz "easy"
Ansatz
Art und Weise der Unterstützung
Umfang der Unterstützung
Kontakt während Projektbearbeitung
Sucht den einfachsten Weg im Sinne des Kunden
Maximal flexibel und unbürokratisch
Rundum-Sorglos, oder modular - je nach Wunsch
Persönlicher Kontakt zu Ihrem Experten, der sich nach Ihren Wünschen richtet
andere CE-Dienstleister
Häufig ohne Augenmaß und unnötig kompliziert
Meist flexibel aber häufig bürokratisch
Meist flexibel im Unterstützungsumfang
Meist persönlicher Kontakt
CE Software
Folgt standardisiertem Prozess der Besonderheit nicht berücksichtigt
Doppelte Belastung für Sie: Software Verwaltung + Keine Unterstützung bei Bearbeitung
Nur entsprechend Software-Umfang und gekauften Modulen
Keine Kontakt
Sie wollen Unterstützung, die Ihnen Arbeit abnimmt und nicht mehr Arbeit macht
Referenzprojekte
CE-Kennzeichnung von selbst entwickelten Labormaschinen
Im Zuge eines anstehenden ISO 45001-Arbeitsschutzaudits unterstützte easyCE einen Labortechnologie-Hersteller bei der CE-Konformität seiner intern genutzten Validierungsmaschinen für medizinisches Equipment. Unsere Spezialisten führten eine umfassende Bewertung der Arbeitsschutzaspekte durch und integrierten diese in die CE-Dokumentation. Besonderes Augenmerk lag auf der sicheren Bedienung durch Labormitarbeiter sowie der Dokumentation von Gefährdungsbeurteilungen, die sowohl CE- als auch ISO 45001-Anforderungen erfüllen.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EU, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU EN ISO 12100, EN 60204-1
CE-Kennzeichnung für einen Laborrroborter
Im Zuge eines anstehenden ISO 45001-Arbeitsschutzaudits unterstützte easyCE einen Medizintechnik-Hersteller bei der CE-Konformität seines Coagulation Robots – einer spezialisierten Labormaschine zur automatisierten Durchführung von Koagulationszyklen für Testzwecke. Unsere Spezialisten führten eine umfassende Bewertung der Arbeitsschutzaspekte durch und integrierten diese in die CE-Dokumentation. Besonderes Augenmerk lag auf der sicheren Handhabung der elektrochirurgischen Komponenten sowie der Dokumentation von Gefährdungsbeurteilungen, die sowohl CE- als auch ISO 45001-Anforderungen erfüllen.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EU, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/ EU, EN ISO 12100, EN 60204-1 etc.
CE-Kennzeichnung und Beratung für Labormaschinen
Im Kontext einer bevorstehenden ISO 45001-Zertifizierung unterstützte easyCE einen Medizintechnikhersteller bei der CE-Dokumentation einer spezialisierten Prüf- und Kalibriermaschine für Insufflatoren im Laborbereich. Unsere Spezialisten entwickelten eine integrierte Dokumentation, die sowohl die CE-Anforderungen als auch die Arbeitsschutzaspekte nach ISO 45001 abdeckt. Besondere Aufmerksamkeit wurde auf die Sicherheitsanforderungen bei der Handhabung verschiedener Schlauchsysteme und Anschlüsse gelegt, die je nach Insufflatormodell variieren können.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EU, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU, EN ISO 12100, EN 60204-1 etc.
CE-Kennzeichnung für Elektrogeräte in medizinischen Laboratorien
Im Rahmen der ISO 45001-Zertifizierungsvorbereitung unterstützte easyCE einen Hersteller von elektrischen Laborgeräten bei der korrekten Einordnung und CE-Konformität seiner Produkte. Unsere Experten führten eine präzise Abgrenzungsanalyse zwischen Medizinprodukten und elektrischen Betriebsmitteln durch, um die arbeitsschutzrechtlich korrekte Klassifizierung sicherzustellen. Diese Klarheit war entscheidend für die ISO 45001-Anforderungen bezüglich Gefahrenidentifikation und Risikobewertung am Arbeitsplatz. Die erfolgreiche Dokumentation und Konformitätsbewertung ermöglichte dem Kunden, seine Laborausstattung in vollem Einklang mit den Arbeitsschutzrichtlinien zu betreiben und das ISO-Audit ohne Beanstandungen zu bestehen.
Berücksichtigt u.a.: EN 55032, EN 55035, EN 60335-1 etc.
CE-Kennzeichnung für Prüfplatz für Niederdruckeinheiten
Im Vorfeld eines ISO 45001-Arbeitsschutzaudits unterstützte easyCE einen Industrieunternehmen bei der arbeitsschutzkonformen CE-Dokumentation eines internen Prüfstands für Niederdruckeinheiten. Unsere Experten analysierten zunächst die regulatorische Einordnung des Prüfstands und konnten durch präzise Messungen nachweisen, dass die Druckgeräterichtlinie nicht anwendbar war. Diese Klarstellung war entscheidend für die korrekte Gefährdungsbeurteilung im Rahmen des ISO 45001-Managementsystems. Die anschließend erstellte CE-Dokumentation berücksichtigte besonders die arbeitsschutzrelevanten Aspekte wie Bediensicherheit und Notfallprozeduren. Der Kunde konnte dadurch nicht nur die CE-Konformität nachweisen, sondern auch seine ISO 45001-Zertifizierung ohne Abweichungen im Bereich Arbeitsmittel bestehen.
Berücksichtigt u.a.: 2006/42/EG, EN ISO 12100, EN 60204-1, EN ISO 4414, EN ISO 13849-1 etc.
Mehr zu unseren Projektreferenzen und Erfolgsgeschichten erfahren
Unterstützung in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für Ihre ISO 45001 Readiness notwendig ist. Seien Sie bereit Ihre Situation in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Können wir Ihnen helfen, dann bieten wir unsere Unterstützung bei der Vorbereitung des ISO 45001 Audits und allen Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen Experten zugewiesen welcher Ihre ISO 45001 Vorbereitung durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Häufig gestellte Fragen
Welche Maschinen benötigen eine CE-Kennzeichnung im Kontext eines ISO 45001 Audits?
Im Rahmen eines ISO 45001 Audits wird die CE-Konformität aller Maschinen überprüft, die unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG fallen. Dazu gehören:
- Kommerziell erworbene Maschinen nach dem Jahr 1995
- Selbst gebaute Maschinen für den Eigenbedarf
- Erheblich modifizierte Bestandsmaschinen
- Verkettete Maschinen oder Anlagen, die aus mehreren Einzelmaschinen bestehen
Austauschbare Ausrüstungen, die die Grundfunktion einer Maschine verändern. Ausnahmen können einfache Handwerkzeuge, sehr alte Maschinen (vor 1995) ohne wesentliche Änderungen oder bestimmte Laborausrüstungen sein. Bei einem Audit wird jedoch dokumentierte Begründung erwartet, warum eine Maschine keine CE-Kennzeichnung trägt.
Was passiert, wenn im ISO 45001 Audit fehlende CE-Dokumentation festgestellt wird?
Wenn ein Auditor fehlende CE-Dokumentation feststellt, führt dies in der Regel zu einer dokumentierten Abweichung. Je nach Schwere kann es sich um eine:
- Geringfügige Abweichung handeln (z.B. kleinere Dokumentationsmängel), die bis zum nächsten Audit behoben werden muss
- Schwerwiegende Abweichung handeln (z.B. komplett fehlende CE-Kennzeichnung bei risikoreichen Maschinen), die vor der Zertifizierung beseitigt werden müssen
In beiden Fällen müssen Sie einen Maßnahmenplan vorlegen, der aufzeigt, wie und bis wann Sie die Abweichungen beheben werden. Bei schwerwiegenden Mängeln ist oft ein Nachaudit erforderlich, um die Umsetzung zu überprüfen. easyCE unterstützt Sie dabei, diese Abweichungen schnell und effizient zu beheben.
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.