CE für Medizinprodukte erledigt! Mit Hilfe von easyCE

Q: Besteht Bestandsschutz für Medizinprodukte deren Konformität und CE-Kennzeichnung nach den Vorläufer-Richtlinien vollzogen wurden?

Nein, Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.

CE für Medizinprodukte erledigt!
Mit unserer Hilfe

Wir verstehen Sie und helfen!

Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass diese den Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 entsprechen:

1) Produkte müssen gemäß den Verordnungsanforderungen entworfen und hergestellt werden. Ein Risikomanagementsystem muss eingerichtet und aufrechterhalten werden (Anhang I Abschnitt 3).
2) Eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV ist durchzuführen, inklusive Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen.
3) Für standardisierte Produkte ist eine technische Dokumentation zu erstellen und aktuell zu halten. Diese muss eine Bewertung der Konformität ermöglichen und die Elemente aus den Anhängen II und III enthalten.
4) Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung muss eine EU-Konformitätserklärung erstellt und das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden (Artikel 19 und 20).
5) Die Anforderungen des UDI-Systems und der Registrierungsvorschriften müssen erfüllt werden (Artikel 27, 29, und 31).
6) Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das alle relevanten Prozesse und Verantwortlichkeiten abdeckt, ist zu etablieren und kontinuierlich zu verbessern.
7) Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten und sicherstellen, dass alle Informationen klar und verständlich sind. Sie müssen bei Nichtkonformität sofortige Korrekturmaßnahmen ergreifen und relevante Behörden informieren.
8) Hersteller müssen den zuständigen Behörden alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen und bei Korrekturmaßnahmen kooperieren.

Als Händler von Medizinprodukten sind Sie dafür verantwortlich, dass nur konforme und sichere Produkte auf den Markt gelangen. Ihre Hauptaufgaben sind:

1) Überprüfen Sie, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung vorliegt. Vergewissern Sie sich, dass die UDI vorhanden ist.
2) Bringen Sie Produkte, die den Anforderungen nicht entsprechen, nicht in Verkehr. Informieren Sie bei Nichtkonformität den Hersteller und bei schwerwiegenden Gefahren die zuständigen Behörden.
3) Stellen Sie sicher, dass die Bedingungen bei Lagerung und Transport den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
4) Führen Sie ein Register über Beschwerden und Rückrufe und leiten Sie Beschwerden und Berichte über Vorkommnisse an den Hersteller und Bevollmächtigten weiter.
5) Stellen Sie den Behörden auf Anfrage alle erforderlichen Informationen und Proben zur Verfügung und unterstützen Sie die Behörden bei Sicherheitsmaßnahmen.
6) Die Experten von easyCE stehen Ihnen bei allen Fragen zur Konformität zur Verfügung. Zweifeln Sie die CE-Konformität einer erworbenen oder zu erwerbenden Maschine an? easyCE überprüft für Sie gerne die CE-Dokumentation.

Hersteller oder ihre Bevollmächtigten, die Produkte in Länder außerhalb der Europäischen Union exportieren möchten, benötigen ein Freiverkaufszertifikat, ausgestellt vom Mitgliedstaat, in dem der Hersteller oder Bevollmächtigte ansässig ist. Es bestätigt die folgenden Punkte:

1) Der Hersteller oder Bevollmächtigte hat eine eingetragene Niederlassung im entsprechenden Mitgliedstaat.
2) Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung und darf somit innerhalb der EU gehandelt werden, was seine Konformität mit den EU-Vorschriften bescheinigt.
3) Das Freiverkaufszertifikat enthält die Basis-UDI-DI des Produkts, welche in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 29 hinterlegt ist.
4) Falls eine Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, wird die einmalige Identifizierungsnummer dieser Bescheinigung im Freiverkaufszertifikat aufgeführt.

Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei der Erstellung oder Prüfung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.

Ein Importeur ist jede in der EU ansässige Person oder Firma, die Medizinprodukte aus Drittländern auf den EU-Markt bringt. Die wichtigsten Aufgaben eines Importeurs umfassen:

1) Sicherstellen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten benannt hat. Das Produkt muss gemäß den EU-Vorschriften gekennzeichnet sein und die erforderliche Gebrauchsanweisung enthalten. Zudem muss die UDI (Unique Device Identification) vorhanden sein.
2) Bei Beschwerden, Verdacht auf Nichtkonformität oder Gefahren den Hersteller und den Bevollmächtigten informieren (bei schwerwiegenden Gefahren oder gefälschten Produkten zusätzlich die Behörde, ggf. Kooperation bei Rückruf).
3) Der Importeur muss seinen Namen, Handelsnamen, Adresse und Kontaktinformationen auf dem Produkt oder dessen Verpackung anbringen. Zudem muss das Produkt im elektronischen System registriert und die Importeurdaten ergänzt werden.
4) Sicherstellen, dass Lagerungs- und Transportbedingungen die Produktsicherheit und -leistung nicht beeinträchtigen und den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
5) Ein Register führen über Beschwerden, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen. Informationen dem Hersteller, Bevollmächtigten und Händlern zur Verfügung stellen.
6) Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und relevanter Bescheinigungen aufbewahren.
7) Auf Anfrage Proben des Produkts zur Verfügung stellen oder Zugang gewähren.

Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei Fragen zur Zusammenstellung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.