für Medizinprodukte erledigt!
Ganz "easy" mit unserer Hilfe
Wir erledigen Ihre CE-Kennzeichnung samt Begleitmaßnahmen.
Sorgenfrei bringen Sie das CE-Zeichen an und unterschreiben die Konformitätserklärung.
Willy Lebherz
Geschäftsführer easyCE GmbH
Technische Dokumentation erstellt!
Wir begleiten Sie bei der Erstellung aller MDR-konformen Unterlagen – von Risikomanagement über klinische Bewertung bis Usability Engineering und QMS Aufbau.
Risikomanagement eingeführt!
Gemeinsam identifizieren, bewerten und dokumentieren wir alle Risiken gemäß ISO 14971 und stellen die vollständige Traceability zu Anforderungen und Tests sicher.
Klinische Bewertung nach MDR durchgeführt!
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung des Clinical Evaluation Reports (CER) und beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts.
EUDAMED & UDI-DI Registrierung abgeschlossen!
Wir begleiten Sie bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts in EUDAMED und der Erfassung der UDI-DI für Ihr Produkt.
QMS nach ISO 13485 implementiert!
Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und bereiten Sie optimal auf die Zertifizierung durch eine benannte Stelle vor.
Über 100 CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte seit 2021 und jeden Tag mehr...
Das müssen Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts berücksichtigen
ALS HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN
CE ALS HÄNDLER VON MEDIZINPRODUKTEN
CE ALS EXPORTEUR VON MEDIZINPRODUKTEN
CE ALS IMPORTEUR VON MEDIZINPRODUKTEN
Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass diese den Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 entsprechen:
- Produkte müssen entsprechend den Verordnungsanforderungen entworfen und hergestellt werden. Dabei ist ein funktionierendes Risikomanagementsystem einzurichten und kontinuierlich aufrechtzuerhalten (Anhang I Abschnitt 3).
- Eine klinische Bewertung ist gemäß Artikel 61 und Anhang XIV durchzuführen, einschließlich der erforderlichen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen.
- Für standardisierte Produkte ist eine vollständige technische Dokumentation zu erstellen und aktuell zu halten. Diese muss die Bewertung der Konformität ermöglichen und die Anforderungen der Anhänge II und III abdecken.
- Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung ist eine EU-Konformitätserklärung auszustellen und das Produkt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen (Artikel 19 und 20).
- Die Anforderungen des UDI-Systems sowie die Registrierungsvorschriften sind einzuhalten (Artikel 27, 29 und 31).
- Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem ist zu implementieren, das alle relevanten Prozesse und Verantwortlichkeiten abdeckt und kontinuierlich verbessert wird.
- Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen betreiben und sicherstellen, dass alle relevanten Informationen klar und verständlich sind. Bei Nichtkonformität sind unverzüglich Korrekturmaßnahmen zu ergreifen und die zuständigen Behörden zu informieren.
- Hersteller müssen den zuständigen Behörden auf Anfrage alle erforderlichen Informationen bereitstellen und aktiv bei Korrekturmaßnahmen kooperieren.
- Das Klassifizierungsverfahren nach Anhang VIII ist korrekt anzuwenden, um die Risikoklasse des Produkts eindeutig festzulegen. Dies bildet die Grundlage für die Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
- Eine verantwortliche Person für regulatorische Konformität (PRRC) muss gemäß Artikel 15 benannt werden. Diese Person stellt sicher, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, die technische Dokumentation vollständig und das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß umgesetzt ist.
Als Händler von Medizinprodukten sind Sie dafür verantwortlich, dass nur konforme und sichere Produkte auf den Markt gelangen. Ihre Hauptaufgaben sind:
- Überprüfen Sie, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung vorliegt. Vergewissern Sie sich, dass die UDI vorhanden ist.
- Bringen Sie Produkte, die den Anforderungen nicht entsprechen, nicht in Verkehr. Informieren Sie bei Nichtkonformität den Hersteller und bei schwerwiegenden Gefahren die zuständigen Behörden.
- Stellen Sie sicher, dass die Bedingungen bei Lagerung und Transport den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
- Führen Sie ein Register über Beschwerden und Rückrufe und leiten Sie Beschwerden und Berichte über Vorkommnisse an den Hersteller und Bevollmächtigten weiter.
- Stellen Sie den Behörden auf Anfrage alle erforderlichen Informationen und Proben zur Verfügung und unterstützen Sie die Behörden bei Sicherheitsmaßnahmen.
- Die Experten von easyCE stehen Ihnen bei allen Fragen zur Konformität zur Verfügung. Zweifeln Sie die CE-Konformität einer erworbenen oder zu erwerbenden Maschine an? easyCE überprüft für Sie gerne die CE-Dokumentation.
Hersteller oder ihre Bevollmächtigten, die Produkte in Länder außerhalb der Europäischen Union exportieren möchten, benötigen ein Freiverkaufszertifikat, ausgestellt vom Mitgliedstaat, in dem der Hersteller oder Bevollmächtigte ansässig ist. Es bestätigt die folgenden Punkte:
- Der Hersteller oder Bevollmächtigte hat eine eingetragene Niederlassung im entsprechenden Mitgliedstaat.
- Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung und darf somit innerhalb der EU gehandelt werden, was seine Konformität mit den EU-Vorschriften bescheinigt.
- Das Freiverkaufszertifikat enthält die Basis-UDI-DI des Produkts, welche in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 29 hinterlegt ist.
- Falls eine Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, wird die einmalige Identifizierungsnummer dieser Bescheinigung im Freiverkaufszertifikat aufgeführt.
Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei der Erstellung oder Prüfung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.
Ein Importeur ist jede in der EU ansässige Person oder Firma, die Medizinprodukte aus Drittländern auf den EU-Markt bringt. Die wichtigsten Aufgaben eines Importeurs umfassen:
- Sicherstellen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten benannt hat. Das Produkt muss gemäß den EU-Vorschriften gekennzeichnet sein und die erforderliche Gebrauchsanweisung enthalten. Zudem muss die UDI (Unique Device Identification) vorhanden sein.
- Bei Beschwerden, Verdacht auf Nichtkonformität oder Gefahren den Hersteller und den Bevollmächtigten informieren (bei schwerwiegenden Gefahren oder gefälschten Produkten zusätzlich die Behörde, ggf. Kooperation bei Rückruf).
- Der Importeur muss seinen Namen, Handelsnamen, Adresse und Kontaktinformationen auf dem Produkt oder dessen Verpackung anbringen. Zudem muss das Produkt im elektronischen System registriert und die Importeurdaten ergänzt werden.
- Sicherstellen, dass Lagerungs- und Transportbedingungen die Produktsicherheit und -leistung nicht beeinträchtigen und den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
- Ein Register führen über Beschwerden, nichtkonforme Produkte sowie Rückrufe und Rücknahmen. Informationen dem Hersteller, Bevollmächtigten und Händlern zur Verfügung stellen.
- Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und relevanter Bescheinigungen aufbewahren.
- Auf Anfrage Proben des Produkts zur Verfügung stellen oder Zugang gewähren.
Die Experten von easyCE helfen Ihnen gerne bei Fragen zur Zusammenstellung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung, welche Produktanalyse, Risikobeurteilung, Typenschild und die abschließende Konformitätserklärung umfassen. Ebenso prüfen wir Ihre Bedienungsanleitung und deren Inhalte auf Konformität.
Mit easyCE ist CE-Kennzeichnung ganz "easy"
Ansatz zur CE-Kennzeichnung
Art und Weise der Unterstützung
Umfang der Unterstützung
Kontakt während Projektbearbeitung
Vereinfacht CE-Kennzeichnung
Maximal flexibel und unbürokratisch
Rundum-Sorglos, oder modular - je nach Wunsch
Persönliche CE-Experte für Sie, der sich nach Ihren Wünschen richtet
andere CE-Dienstleister
Häufig ohne Augenmaß und unnötig kompliziert
Meist flexibel aber häufig bürokratisch
Meist flexibel im Unterstützungsumfang
Meist persönlicher Kontakt
CE Software
Folgt standardisiertem Prozess der Besonderheit nicht berücksichtigt
Doppelte Belastung für Sie: Software Verwaltung + Keine Unterstützung bei Bearbeitung
Nur entsprechend Software-Umfang und gekauften Modulen
Keine Kontakt
Sie wollen Unterstützung, die Ihnen Arbeit abnimmt und nicht mehr Arbeit macht
So sehen erfolgreiche Projekte aus
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung
easyCE unterstützt das gesamten Konformitätsbewertungsverfahren inklusive der Gebrauchsanweisung für eine Anlage zur Permeat-Aufbereitung, also der Aufbereitung von Wasser als Vorstufe zur Dialysegeräte. Konstruktiv war es für die Anlage wichtig einen hohen Reinheitsgrad einzuhalten und zu erreichen welches auch besonders während der Risikobeurteilung zu berücksichtigen war.
Anforderungsrecherche für Zahnimplantat
easyCE unterstützt bei der Recherche vielfältiger technischer Anforderungen für ein Zahnimplantat. Besonders die technische Beschaffenheit hinsichtlich Winkel und Neigung der Gewinde, aber auch bei der Materialien wie Titan war hierbei in Erfahrung zu bringen.
Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung von Brillengestellen aus Horn (Klasse I Medizinprodukt) und Sonnenbrillen
In einem anspruchsvollen Projekt hat easyCE die Konformität von Brillengestellen aus Horn als Zubehör zu Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und von Sonnenbrillen gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 sichergestellt. Dabei haben wir die technische Dokumentation erweitert, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente wie der Risikomanagementplan und der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthalten sind.
Unser Team hat eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt sind, einschließlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I. Dies umfasste eine gründliche Überprüfung der Design- und Herstellungsanforderungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den höchsten Standards entsprechen.
Darüber hinaus haben wir den Kunden bei der Anmeldung in relevanten Systemen zur Erteilung notwendiger Identifikationen wie SRN (via EUDAMED), DMIDS (via BfArM) und UDI-DI (via IFA) unterstützt. Unsere Expertise und unser Engagement haben dem Kunden einen reibungslosen Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht und seine Konformitätsprozesse gestrafft."
Berücksichtigt u.a.: Medizinprodukteverordnung 2017/745, PSA-Verordnung 2016/425, EN ISO 20417:2021, EN ISO 14971:2019 + A11:2021, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, EN ISO 12312-1
CE-Kennzeichnung für ein Gleitgel nach Medizinprodukterichtlinie
Mit Hilfe der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte findet easyCE auch in diesem Fall bei uneindeutigen Definitionen die zutreffenden Anforderungen, klärt den Kunden über seine Pflichten auf und erstellt die notwendige CE-Dokumentation um das bereits bestehende Qualitätsmanagementsystem herum. Ein Risikomanagementplan, Checklisten zu technischen Unterlagen, zur Gefahridentifizierung und zu sicherheitsrelevanten Merkmalen, zu allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR Anhang I sowie eine Konformitätserklärung werden produktspezifisch auf Deutsch und Englisch erstellt.
CE-Kennzeichnung für Drogentest
In diesem speziellen Fall eines Multi-Drogentests hängt die Entscheidung über CE-Kennzeichnungspflicht von der Anwendergruppe ab. Während ein Drogentest zur Strafverfolgung ausgenommen ist, fällt ein Drogentest zu medizinischen Zwecken unter die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 als ein Produkt der Klasse C. Bei diesem Projekt passt easyCE den Zeitplan besonders flexibel an den Kunden an, da sich bei der Herstellung unerwartete Probleme ergeben. Auch nach Fertigstellung des beauftragten Projekts (Technical File, Hazard Identification, Identification of Safety-Related Characteristics, GSPR File, Risk Management Plan, Konformitätserklärung) und Übergabe an den Kunden treten konstruktive Änderungen am Produkt auf. easyCE passt die Konformitätsunterlagen an und berät zu notwendigen Änderungen der technischen Unterlagen. Abschließend tritt easyCE im Namen des Kunden mit benannten Stellen in Kontakt und begleitet den Kunden bei der Registrierung in EUDAMED, um SRN und Basis-UDI-DI zu erhalten.
Berücksichtigt u.a.: Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für veterinärmedizinische Kauterisationsgeräte
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für handgeführte Kauterisationsgeräte. Die Implementierung der Anforderungen nach EN 60335-1 für elektrische Sicherheit stellt einen zentralen Aspekt dar. Eine besondere Herausforderung bildet die Einhaltung der elektromagnetischen Verträglichkeit nach der EMV-Richtlinie 2014/30/EU, die durch gezielte Maßnahmen wie Schirmungen und Entstörkondensatoren gemäß EN 55014-1 gelöst werden konnte.
Berücksichtigt u.a.: 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU
Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung für ein Anästhesiegas-Absaugsystem in medizinischen Umgebungen
easyCE unterstützt erfolgreich die CE-Kennzeichnung bis zur unterschriftsreifen Konformitätserklärung für ein System zur Absaugung von Anästhesiegasen. Gemäß EN ISO 80601-2-13 mussten besondere Sicherheitsanforderungen für Anästhesie-Arbeitsplätze erfüllt werden. Die Herausforderung lag in der Validierung der Durchflussraten zur effektiven Gasabsaugung bei gleichzeitiger Gewährleistung elektrischer Sicherheit nach EN 60601-1 für die Verwendung in medizinischen Umgebungen. Mit präzisen Validierungsmessungen wurde die konsistente Leistung des Systems nachgewiesen.
Berücksichtigt u.a.: 903/85/EEC
Mehr zu unseren Projektreferenzen und Erfolgsgeschichten erfahren
CE-Kennzeichnung in 3 einfachen Schritten erhalten
Schritt 1
Expertenmeinung anfragen
Fragen Sie kostenfrei unsere Expertenmeinung an und erfahren Sie was für die CE-Kennzeichnung Ihres Produkts notwendig ist. Seien Sie bereit Ihr Produkt in groben Zügen zu beschreiben.
Schritt 2
Angebot erhalten
Ist Ihr Produkt CE-Kennzeichnungspflichtig, so bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung und alle Begleitmaßnahme an. In einem Telefonat erläutern wir gerne die notwendigen Schritte.
Schritt 3
Umsetzung arrangieren
Mit Beauftragung bekommen Sie Ihren persönlichen CE-Experten zugewiesen welcher Ihre CE-Kennzeichnung durchführt und Sie entlang des gesamten Prozesses begleitet. Ihr Experte steht Ihnen auch nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung zur Seite.
Fragen Sie easyCE Unterstützung unverbindlich an
Häufig gestellte Fragen
Nach welchen Richtlinien müssen Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung tragen?
Die Konfomitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist bis 26. Mai 2021 noch im Rahmen von drei Richtlinen europaweit geregelt. Diese sind die folgenden:
- die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
- Richtlinie über aktive Implantate (90/385/EWG)
- In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (98/79/EG)
Ab 26. Mai 2021 gelten jedoch die Anforderungen der neue Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (EU 2017/746) die die vorher genannten Richtlinien ersetzen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde dieser Termin um Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Besteht Bestandsschutz für Medizinprodukte deren Konformität und CE-Kennzeichnung nach den Vorläufer-Richtlinien vollzogen wurden?
Nein. Es besteht dann kein Bestandsschutz und alle Medizinprodukte müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.
Welche Typen von Medizinprodukten müssen die CE-Kennzeichnung tragen?
Medizinprodukte werden entsprechend ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs in drei Risikoklassen eingeteilt:
- Medizinprodukte der Klasse 1: Sind nicht-invasive, unsterile Medizinprodukte die keine Messfunktion besitzen. Hier werden Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung vom Hersteller durchgeführt, mit spezieller Ausarbeitung entsprechend spezieller Medizinprodukte-Normen. easyCE unterstützt Sie gerne hierbei.
- Medizinprodukte der Klasse 2 und 3: Für diese Produkte ist die Zertifizierung durch eine "Benannte Stelle", wie beispielsweise TÜV, DEKRA oder MEDCERT, notwendig.
Benötigen Software und Apps zur Anwendung im Medizinischen Bereich ebenfalls eine CE-Kennzeichnung?
Ja, auch Software kann ein Medizinprodukt sein und CE-Kennzeichnung benötigen. Beispielsweise Klinikinformationssysteme, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme aber auch Smartphone-Apps können in den Anwendungsbereich der o.g. Richtlinien fallen und eine Konformitätsbewertung benötigen. Sprechen Sie uns gerne an um mehr zu erfahren.
Was muss ich als Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von berücksichtigen?
easyCE hilft Ihnen gerne dabei die Richtlinien und Normen zu identifizieren die für Ihr konkretes Produkt anzuwenden sind. Auch beim nächsten Schritt der Produktanalyse und Risikobeurteilung helfen wir Ihnen gerne weiter.
Wir sind Experten für Produktsicherheit und Konformität
Willy Lebherz - Gründer und Geschäftsführer von easyCE
- Experte für Produktsicherheit und Konformität seit 1995
- Träger der "Verdienstmedaille des Verdienstordens der Bundesrepublik Deutschland", verliehen 1983 vom damaligen Bundespräsident Carl Carstens
- Meister der Mess- und Regeltechnik
- Hauptmann a.D. Projektoffizier technische Logistik im Materialamt des Heeres und Chef Fernmeldeinstandsetzungskompanie
easyCE ist ein digitales, dynamisches Ingenieurbüro mit Fokus auf Produktsicherheit und Produktkonformität. Wir unterstützen Hersteller, Betreiber und Händler dabei Produkte sicher zu gestalten und konform auf dem Markt anzubieten. Wir sind ein "Full-Service Provider" und nehmen Ihnen den gesamten Konformitätsbewertungsprozess ab, wenn Sie das wünschen. Hierfür unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Risikobeurteilung, Normenrecherchen, Produktanalysen, Entwicklung passender Sicherheitsvorkehrungen, der Ausarbeitung von benutzerfreundlicher technischer Dokumentation, Koordination von Prüfungen und allen anderen Begleitmaßnahmen. easyCE wurde im süddeutschen Raum gegründet, ist heute aber global aktiv.
Wir kennen die Besonderheiten, die Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihres Produkts berücksichtigen müssen und helfen Ihnen gerne.